Brasil suspende antiinflamatório "top"; pacientes procuram substitutos

Por decisão da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o registro do antiinflamatório Prexige edição 100 mg, fabricado pelo laboratório Novartis, foi cancelado em todo o Brasil --a edição de 400 mg do remédio foi suspensa por 90 dias. Usado para o tratamento de dores e problemas de artrite, o Prexige é o segundo mais vendido do Brasil em sua categoria.

Com a suspensão, a Anvisa recomenda que os consumidores que estiverem utilizando o Prexige procurem seus médicos e substituam o produto. "Existem no mercado brasileiro alternativas, com perfil de eficácia e segurança mais bem definido, para todas as indicações do Prexige", informa a agência.

O cancelamento do registro do Prexige era esperado, já que a Anvisa tomou a decisão com base em dois laudos desfavoráveis ao produto. Em comunicado, a Anvisa disse que a medida foi "motivada pelas incertezas a respeito da segurança hepática" e "acompanha as decisões dos principais cenários regulatórios internacionais".

Em agosto do ano passado, a Austrália proibiu o Prexige depois da morte de dois pacientes. Essa medida acabou copiada pelo Canadá e pelo Reino Unido. Em outubro daquele mesmo ano, o FDA (agência reguladora de produtos alimentícios e farmacêuticos), dos Estados Unidos, recusou o remédio.

Atualmente, seis países do mundo comercializam o Prexige: México, Colômbia, Equador, República Dominicana e Bahamas, além do Brasil.

Conforme a Anvisa, estabelecimentos que continuarem oferecendo o Prexige 100 mg --ou o Prexige 400 mg, durante a suspensão de 90 dias-- estão sujeitos a multas de R$ 2.000 a R$ 1,5 milhão, entre outras sanções. Entre julho de 2005 a abril de 2008, houve 3.585 casos de reações adversas ao remédio, sendo 1.013 casos graves (28%).

Outro lado

Em nota, a Novartis afirmou que irá tomar todas as medidas determinadas pela Anvisa, mas que tem convicção da "segurança e eficácia" de Prexige quando utilizado "conforme a bula e sob orientação médica".

Conforme o laboratório, "o antiinflamatório foi lançado no Brasil em julho de 2005 e desde então mais de 9,5 milhões de pacientes foram tratados". "Nesse período, não foi registrado no país nenhum óbito comprovado devido a seu uso."

O laboratório afirmou ainda que fornecerá todas as informações adicionais necessárias para que a Anvisa possa estabelecer "o perfil de segurança hepática do medicamento".