Analgésico tinha sido proibido na segunda, por falha detectada em setembro de 2006, mas só ontem agência disse que droga é segura

Laboratório, que pode ser multado em R$ 1,5 milhão, diz ter informado mudança em 2004 e culpa "problemas administrativos da Anvisa"

DA REPORTAGEM LOCAL

Dois dias depois de proibir o uso do analgésico Ponstan e até mesmo recomendar que pacientes procurassem seus médicos, a Anvisa liberou ontem a fabricação, comercialização e uso da droga produzida pela Pfizer. O Ponstan é aplicado contra dores de cólicas menstruais e artrite, entre outros.
O remédio tinha sido suspenso na segunda, de acordo com o órgão, porque a empresa não havia avisado sobre mudanças na forma de fabricá-lo.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária somente ontem deu detalhes da suspensão. Segundo ela, a Pfizer trocou o processo de secagem dos comprimidos sem alertar a agência. O fato foi descoberto em setembro de 2006, durante inspeção programada pela agência, mas a suspensão só ocorreu na última segunda.
Roberto Barbirato, gerente-geral de inspeção da agência, disse que a Pfizer continuou a fabricar o remédio sem explicar as mudanças, apesar de alertas sobre a irregularidade feitos por ofícios da agência após a inspeção. Como a empresa não cumpriu as ordens, houve a decisão de suspender o produto.
Em 2004 a empresa começou a produção do Ponstan, utilizando o novo processo de secagem, com ar quente, que considera mais eficiente, em vez de um tipo de estufa. Segundo o laboratório, a Anvisa foi avisada das modificações ainda naquele ano, com informe sobre alterações de endereço.
João Fittipaldi, diretor médico da Pfizer, disse que "problemas administrativos da Anvisa" para verificar os papéis enviados geraram a suspensão.
De acordo com Barbirato, a alteração deveria ter sido informada separadamente para verificação de segurança. A liberação da droga ocorreu ontem, quando a área de registro da Anvisa informou que a mudança na forma de secar os comprimidos não trazia riscos.
Barbirato não soube dizer o porquê de a avaliação ter sido feita só agora. A área de registro não se manifestou ontem.
A reportagem solicitou uma entrevista com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, que assinou a suspensão, mas apenas Barbirato falou sobre o caso.
Na terça-feira o gerente se recusou a dar informações detalhadas do processo de suspensão do Ponstan alegando necessidade de sigilo, mas não disse qual seria a legislação que embasaria a decisão. As informações foram prestadas ontem, afirmou Barbirato, porque foram autorizadas pelo diretor-presidente da Anvisa.
Apesar da liberação, a Pfizer foi autuada por não ter avisado a agência sobre as alterações no processo de secagem e está sujeita a multa de até R$ 1,5 milhão, informou Barbirato. O Ponstan rendeu R$ 16 milhões à empresa no ano passado.
(FABIANE LEITE)


Texto Anterior: Crime: Preso acusado de seqüestrar mães de jogadores
Próximo Texto: Uso do Feldene é liberado; importação, não
Índice