Governo vai manter o registro do Acomplia e o início da comercialização no país está previsto para o final de julho

Comitê da agência norte-americana de produtos farmacêuticos alegou necessidade de observar por mais tempo efeitos colaterais

CLÁUDIA COLLUCCI
DA REPORTAGEM LOCAL

O governo brasileiro vai manter o registro do remédio contra obesidade que foi vetado por um comitê de 14 especialistas do FDA, agência norte-americana que regula os produtos alimentícios e farmacêuticos, na última quarta-feira. O início da comercialização no país está previsto para o final de julho.
O medicamento Acomplia (rimonabanto) -uma das maiores promessas da indústria farmacêutica para o controle, ao mesmo tempo, da obesidade, do colesterol ruim e da diabetes- foi aprovado há um ano na Europa e há dois meses no Brasil.
A decisão unânime do comitê norte-americano não é definitiva, mas o FDA costuma seguir as orientações desses especialistas. A alegação para o veto é a necessidade de se observar por mais tempo os efeitos colaterais, especialmente os distúrbios psiquiátricos que foram associados ao uso do remédio, antes de liberá-lo para a venda.
Segundo a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o registro do rimonabanto será mantido porque os resultados das pesquisas clínicas demonstraram que, obedecidas as indicações médicas, o remédio é seguro. Por se tratar de uma droga nova, a agência vai monitorar durante cinco anos os possíveis efeitos colaterais.
O comitê do FDA revisou os resultados de um amplo programa de 59 estudos clínicos que envolveram mais de 15 mil pacientes. Dados adicionais sobre a segurança do rimonabanto foram obtidos a partir de estudos ainda em andamento e de mais de 110 mil pessoas que já tomaram o rimonabanto na Europa e em outros países.
O veto se apoiou no fato de que os pacientes que tomaram o medicamento tiveram duas vezes mais efeitos colaterais psiquiátricos -incluindo depressão, ansiedade e problemas de sono- do que pessoas que receberam tratamento com placebo.
Para Sandy Walsh, porta-voz da agência, "é mais adequado acumular informações adicionais e observar a ação do rimonabanto com mais atenção antes de partir para o uso em massa da droga para perda de peso".
Segundo comunicado da Sanofi-Aventis, fabricante do remédio, a empresa continuará a trabalhar de maneira próxima ao FDA para cumprir as recomendações do comitê.
Ela informa que, no próximo mês, discutirá com o FDA um PDUFA (acordo que prevê que a indústria farmacêutica faça um pagamento adicional à agência para a contratação de recursos extras que permitam a aceleração dos processos de análise e aprovação de seus novos medicamentos) para a análise do rimonabanto.
O remédio e os seus efeitos, de acordo com a empresa, têm sido exaustivamente estudados e há perfis de eficácia e segurança bem definidos.
Além dos eventos adversos psiquiátricos, foram constatados distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, diarréia) e do sistema nervoso (dor de cabeça, tonturas).
"Os eventos adversos geralmente ocorreram dentro dos primeiros dois a três meses de tratamento e foram freqüentemente de intensidade leve a moderada", informou a Sanofi-Aventis.
O rimonabanto está aprovado em 37 países, já sendo comercializado em 18 deles. A principal indicação do remédio é para as pessoas que têm acúmulo de gordura abdominal -que se infiltra entre os órgãos e produz substâncias que aumentam o risco de doenças cardiovasculares.
Essa situação também estimula a elevação do colesterol e do diabetes tipo 2.


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