Apresentação de 100 mg, para uso contínuo, teve registro cancelado; a de 400 mg não poderá ser vendida por 90 dias

Em agosto a Anvisa define se cancela todo o registro do antiinflamatório; outros 3 remédios da mesma classe também serão avaliados

DA SUCURSAL DE BRASÍLIA
DA REPORTAGEM LOCAL

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu ontem cancelar o registro do antiinflamatório Prexige de 100 mg, indicado para uso contínuo, e suspender por 90 dias a comercialização do medicamento em sua apresentação de 400 mg, que costuma ser utilizado por pacientes com problemas agudos.
O eventual cancelamento da apresentação de 400 mg do Prexige será examinado pela Anvisa no final de agosto, em conjunto com outros três medicamentos da mesma classe terapêutica -o Bextra, o Celebra e o Arcoxia.
"A agência entendeu que não dá para fazer uma restrição a um produto sendo que há outros da mesma classe sendo utilizados", justificou Dirceu Raposo de Mello, diretor-presidente da Anvisa.
A partir da análise dos produtos, eles podem permanecer liberados, ter o registro cancelado ou receber recomendações para mais segurança.
De acordo com a agência, foram registrados 3.585 casos de efeitos adversos relacionados ao Prexige de julho de 2005, quando ele foi registrado pela Anvisa, até abril de 2008. Desses, 1.265, ou 35%, ocorreram no Brasil, um dos oito países onde o medicamento não foi totalmente proibido.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, não há nenhum caso confirmado de morte relacionada ao uso do medicamento no país. Ontem, o Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo iniciou uma investigação para saber se a morte de um homem de 64 anos está relacionada ao uso do antiinflamatório. Mello disse não ter sido informado sobre a suspeita.
A maioria dos problemas relacionados ao uso do antiinflamatório são os de fígado, mas também foram registrados casos de dor abdominal, sangramento gástrico e problemas de pele, entre outros.
Segundo Raposo de Mello, a Anvisa concluiu que o uso do Prexige a longo prazo [na apresentação de 100 mg] "causa efeitos adversos cuja relação risco-benefício não é favorável ao paciente".
A área de farmacovigilância da Anvisa e a Câmara Técnica de Medicamentos, órgão consultivo, já haviam se manifestado pelo cancelamento do registro do Prexige, decidindo da mesma forma que a Austrália e todos os países da Europa. A Anvisa nega morosidade na análise dos efeitos adversos.

Laboratório
Segundo a Secretaria de Estado da Saúde, o idoso que morreu de hemorragia gastrintestinal começou a passar mal no quarto dia de tratamento com o remédio, e morreu após 11 dias.
O laboratório Novartis informou, por meio de nota, que também irá investigar a morte do idoso. "Até o momento, não é possível afirmar que exista qualquer relação causal entre a morte do paciente e o uso do medicamento", diz a empresa.
A empresa afirma que desde que foi lançado no Brasil, em 2005, mais de 9,5 milhões de pacientes foram tratados e não há registro de nenhum óbito comprovado em razão do uso.
Sobre as novas decisões da Anvisa, a Novartis reafirmou que tem "convicção da segurança e eficácia do Prexige quando utilizado conforme a bula e sob orientação médica".
A empresa informou que fornecerá todas as informações adicionais necessárias para que a agência possa estabelecer, da forma mais precisa possível, o perfil de segurança hepática do Prexige 400 mg. (ÂNGELA PINHO E CLÁUDIA COLLUCCI)


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