Auditoria na fabricante do Contracep constatou mudança não autorizada na fórmula

Peritos relataram ter visto problemas em quase todas as fases de fabricação, especialmente em relação ao processo de qualidade

Edson Silva/Folha Imagem

Isabel Rodrigues, que engravidou após tomar o Contracep; ela disse ter optado por um anticoncepcional injetável porque era mais seguro

MÁRCIO PINHO
DA REPORTAGEM LOCAL

Auditoria realizada na EMS Sigma Pharma, fabricante do anticoncepcional injetável Contracep, detectou que a empresa alterou a composição do remédio sem a autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
O medicamento foi interditado em todo o país no último dia 12 após exames mostrarem que sua eficácia poderia estar afetada em razão da falta de hormônios. Há pelo menos um caso de gravidez confirmada após o uso do Contracep, em Ribeirão Preto. Outro caso, na mesma cidade, ainda está sob investigação.
Segundo a Folha apurou, a investigação feita por técnicos do CVS (Centro de Vigilância Sanitária) de São Paulo e da Anvisa na fábrica de Hortolândia -em 12 e 13 e de 19 a 23 de novembro- constatou que há problemas em quase todas as fases de fabricação do medicamento, especialmente em relação ao processo de qualidade.
Os dados constam de um relatório produzido pela Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo e já enviado à Anvisa.
O documento informa que o laboratório mudou a quantidade de substâncias como cloreto de sódio, cimeticona e álcool etílico, entre outras.
Em relação à quantidade de hormônio, o medicamento, na fase de produção, "apresentava quantidade sempre próxima ao mínimo necessário".
A Anvisa confirma que a EMS solicitou mudança na fórmula e que a autorização ainda não foi dada, mas não comenta as demais informações da auditoria porque o processo de investigação não está concluído.

Hormônio de menos
O Contracep foi interditado por 30 dias pela agência, em 12 de novembro, para comercialização e consumo em todo o país após o CVS de São Paulo suspender três lotes do produto.
Análises feitas pelo Instituto Adolfo Lutz indicaram "teor do princípio ativo, aspecto e volume insatisfatórios".
Os testes detectaram uma quantidade de hormônio (medroxiprogesterona) até 25% menor que o esperado. Além disso, amostras apresentavam-se sob forma "geleificada", dificultando a aspiração de todo o conteúdo contido na ampola. Isso poderia fazer com que o efeito do medicamento não fosse o esperado e resultasse em uma gravidez indesejada.
No mesmo dia da publicação da determinação da Anvisa no "Diário Oficial" da União -12 de novembro-, técnicos da agência e do CVS iniciaram investigações na fábrica da EMS.
Ali, encontraram diversas irregularidades, além da alteração da fórmula original. Funcionários deram, ainda segundo o relatório, informações contraditórias sobre a produção do Contracep, e a empresa não apresentou estudos sobre a eficácia da nova fórmula.
O relatório aponta ainda que o produto vinha sendo embalado sem a devida análise final exigida por lei. A empresa criticou o relatório, mas evitou dar detalhes.
Segundo a assessoria de imprensa da Anvisa, para que a agência tome nova decisão em relação à prorrogação ou não da interdição são necessários elementos concretos que justifiquem a medida, e os dados colhidos até o momento não são conclusivos. A investigação termina no próximo dia 12. A auditoria inclui inspeção na fábrica, coleta de informações e amostras e análise de documentos.


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