EMS Sigma Pharma diz que obteve liminar para que anticoncepcional volte a ser avaliado

Em nota, empresa critica laudo do Adolpho Lutz; Secretaria de Estado da Saúde negou que tenha havido erro na análise

JULIANA COISSI
DA FOLHA RIBEIRÃO

A EMS Sigma Pharma, fabricante do anticoncepcional Contracep, que foi interditado, afirmou em nota que obteve liminar na Justiça para que o INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) da Fundação Oswaldo Cruz, subordinado ao Ministério da Saúde, faça uma nova avaliação do medicamento.
A nota da EMS afirma que a decisão foi concedida pela 11ª Vara da Fazenda Pública do Estado de São Paulo.
A venda do produto foi suspensa no último dia 9 pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A interdição ocorreu depois que exames feitos pelo Adolpho Lutz concluíram que três lotes do Contracep continham quantidade de hormônio até 25% inferior do que a prevista. Como prevenção, a venda de qualquer unidade de Contracep está suspensa até o próximo dia 12.
Na nota, a empresa criticou o laudo apresentado pelo Adolpho Lutz, afirmando que "outros laboratórios autorizados pela Anvisa analisaram lotes do Contracep" e não detectaram problemas. A EMS também não informou o nome desses laboratórios.
O Ministério da Saúde, via assessoria de imprensa, disse que, se houver solicitação da Anvisa, o INCQS poderá fazer uma nova avaliação do medicamento.
Uma auditoria feita pela Anvisa apontou problemas no laboratório da EMS em quase todas as fases de fabricação do medicamento.
Ontem, segundo o secretário da Saúde de Ribeirão Preto, Oswaldo Cruz Franco, a EMS questionou a forma como o Adolpho Lutz analisou os lotes recolhidos. Franco disse ter recebido pela manhã uma ligação do diretor comercial da empresa, Luiz Carlos Borgonovi.
O representante do laboratório teria dito ao secretário que o Adolpho Lutz não fez a avaliação adequada. "Ele disse que os 5 milhões de doses já vendidas do Contracep nunca deram problema e que está pedindo uma nova avaliação do Lutz", afirmou Franco.
O secretário foi procurado, segundo ele, para dar informações sobre a jovem que engravidou em Ribeirão. Isabel de Lima Rodrigues, 19, confirmou com um ultra-som que está grávida de três meses, mesmo depois de ter tomado duas doses do contraceptivo, em junho e em setembro. A EMS não quis comentar a conversa entre o diretor e o secretário de Ribeirão.
A Secretaria de Estado da Saúde negou que tenha havido erro na análise do Adolpho Lutz. Segundo a assessoria de imprensa, o instituto baseia-se nas normas do INCQS, que determina que, em casos de produtos farmacêuticos em que a falha é detectada a olho nu, não é necessário o teste triplicado.
De acordo com a assessoria, foi o caso do Contracep, porque as amostras estavam com aspecto gelatinoso (quando deveriam ser líquidas). O instituto analisou 95 amostras de um lote, 109 de outro e 70 do terceiro. Após a interdição decretada pela Anvisa, 27 mil amostras na rede pública foram recolhidas.

Fraude
Ontem, o ministro da Saúde, José Gomes Temporão, disse que "a questão do anticoncepcional é um problema de fraude, uma questão grosseira, de vigilância sanitária". Questionado sobre a possível ampliação ou suspensão do registro do medicamento, Temporão disse que essa decisão cabe à Anvisa.
O governador José Serra (PSDB) afirmou que "a empresa deve ser punida" e que "vai dar toda a assessoria jurídica" às mulheres que engravidaram usando o medicamento.
A Anvisa disse, via assessoria, que só vai se pronunciar depois que concluir suas investigações sobre o laboratório visitado e os produtos recolhidos.


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