Allergan é acusada de promover, sem ter autorização, uso do produto em tratamentos

GRAZIELLE SCHNEIDER
COLABORAÇÃO PARA A FOLHA A farmacêutica americana Allergan, fabricante do Botox, concordou em pagar US$ 600 milhões (mais de R$ 1 bilhão) para encerrar processos na Justiça dos Estados Unidos.
A empresa é acusada de promover, entre 2000 e 2005, o uso do Botox no tratamento de doenças para as quais não estava autorizada pelo FDA (órgão americano que fiscaliza e autoriza o comércio de alimentos e medicamentos, similar à Anvisa), como dores de cabeça, espasmos e paralisia cerebral.
"[O acordo] resolve todas as questões da investigação e evita custos derivados de litígios", disse Douglas Ingram, vice-presidente da Allergan.
Para obter a aprovação de um produto biológico nos Estados Unidos, a empresa deve especificar ao FDA o uso terapêutico previsto. Depois que o órgão considerá-lo seguro e eficiente para aquele caso, a promoção pelo fabricante de outros usos, chamados de "off-label" (fora do previsto na bula), é proibida.
"A FDA havia aprovado usos terapêuticos do Botox para apenas cinco doenças raras, mesmo assim, a Allergan priorizou a alta de vendas do produto para usos "off-label", mais lucrativos", afirmou Sally Yates, procuradora americana do distrito do norte do Estado da Geórgia.
A resolução, ainda sujeita à aprovação da corte federal do distrito, inclui multa criminal de US$ 375 milhões e um acordo civil de US$ 225 milhões com o governo federal e os Estados.

"OFF-LABEL"
A gigante farmacêutica Pfizer recebeu, em setembro do ano passado, a maior multa já aplicada pelo Departamento de Justiça americano ao setor da saúde.
A empresa fechou acordo para pagar US$ 2,3 bilhões (R$ 4 bilhões) e concluir os processos em que era acusada de fazer promoção ilegal de 13 medicamentos.
A segunda maior multa foi aplicada em janeiro de 2009 à outra gigante farmacêutica americana, a Eli Lilly, no valor de US$ 1,415 bilhão (R$ 2,4 bilhões). A empresa foi acusada de promover, sem aprovação do FDA, o medicamento Zyprexa para o tratamento de demência senil, como a de Alzheimer.
Outro exemplo, ocorrido em abril, é o de duas subsidiárias americanas da Johnson & Johnson. Elas aceitaram pagar US$ 81 milhões (R$ 141,2 milhões) para encerrar as acusações de uso "off-label" do Topamax -um antiepiléptico que foi propagandeado também para outros usos psiquiátricos.


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