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Pfizer paga multa recorde nos EUA
A maior fabricante de remédios do mundo aceitou pagar US$ 2,3 bilhões para encerrar ação judicial
Empresa é acusada de fazer promoção ilegal de 13 remédios; ações promoviam medicamentos para usos não aprovados pela FDA
CLÁUDIA COLLUCCI
DA REPORTAGEM LOCAL
A Pfizer, maior fabricante de
medicamentos do mundo, concordou ontem em pagar uma
multa recorde de US$ 2,3 bilhões e encerrar uma ação civil
e penal que corria na Justiça
dos Estados Unidos.
A empresa é acusada de fazer
promoção ilegal de 13 medicamentos. Essa é a maior multa já
aplicada pela Justiça americana ao setor de saúde.
Segundo o Departamento de
Justiça dos EUA, a Pfizer teria
promovido os medicamentos,
entre eles o Bextra (anti-inflamatório), o Zyvox (antibiótico),
o Geodon (antipsicótico) e o
Lyrica (antiepilético), para uso
off-label, ou seja, para fins diferentes daqueles para os quais
foram aprovados pela FDA
(agência reguladora de remédios e alimentos nos EUA).
Os medicamentos são aprovados no Brasil -no caso do
Bextra injetável, apenas para
uso hospitalar. Segundo a Pfizer, não há ações semelhantes
tramitando no país.
No caso do Bextra, que foi retirado do mercado norte-americano em 2005 em razão de
riscos cardíacos, a promoção
teria envolvido "vários usos e
doses que a FDA recusara validar em razão das dúvidas sobre
seus riscos", segundo os autores dos processos nos EUA.
Entre as ações de marketing,
havia a informação de que o remédio era indicado para dores
agudas e pós-cirúrgicas, enquanto a aprovação da FDA se
limitava à dor crônica (tratamento da artrite, por exemplo).
No Brasil, a droga também
chegou a ser usada em indicações que não constavam no registro. "Aplicações off-label foram apregoadas e feitas no Brasil", afirma o reumatologista
José Goldemberg, do Hospital
Israelita Albert Einstein e professor aposentado da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
No entanto, ele recomenda
cautela antes de condenar o uso
off-label de um medicamento,
argumentando que nem sempre há prejuízos ao paciente.
"O rituximabe, por exemplo,
foi desenvolvido para tratar linfoma. Depois, a experiência
mostrou que, nas formas graves
de lúpus eritematoso sistêmico, seu uso off-label é imbatível.
Salvei cinco vidas usando para
esse fim. Os remédios off-label
têm salvado muita gente quando bem indicados."
A campanha de promoção do
Bextra envolveu ainda viagens
de médicos e consultores a resorts luxuosos, pagas pela Pfizer. A ação também foi estendida a médicos brasileiros.
De acordo com Maria José
Delgado, gerente de monitoramento e fiscalização de propaganda da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária),
no Brasil é proibida a propaganda de remédios para fins
que não constam no registro da
droga. "Se o produto é registrado para câncer de mama, não
posso dizer que ele cura câncer
de próstata", exemplifica.
Ela argumenta que a propaganda feita diretamente para
médicos, nos consultórios ou
nos congressos, é mais difícil de
ser fiscalizada. "Apesar de ter
previsão na resolução de como
isso deve ocorrer, é uma relação muito particular e mais difícil de ser monitorada."
Em janeiro, outra gigante da
indústria farmacêutica, a Eli
Lilly, havia sido multada em
US$ 1,4 bilhão por promoção
ilegal do antipsicótico Zyprexa.
Outro lado
O acordo põe fim aos processos civis e penais a respeito. A
Pfizer e sua filial envolvida no
caso, a Pharmacia & Upjohn
Company, pagarão US$ 1,3 bilhão para saldar o processo penal e mais US$ 1 bilhão para
concluir o aspecto civil do caso.
"Esses acordos colocam fim a
assuntos legais e nos ajudam a
focar no que fazemos melhor:
descobrir, desenvolver e entregar remédios inovadores para
tratar pacientes lidando com
algumas das doenças mais debilitantes do mundo", disse nos
EUA Amy W. Schulman, vice-presidente da Pfizer.
"Nos arrependemos de algumas ações do passado, mas estamos orgulhosos das atitudes
que tomamos para fortalecer
nossos controles internos. Integridade corporativa é uma
prioridade absoluta da Pfizer, e
nós continuaremos a tomar as
ações apropriadas para fortalecer a confiança pública em nossa companhia."
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