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FDA pode banir drogas para asma
Serevent e Foradil, broncodilatadores aprovados pela Anvisa, são amplamente usados no Brasil
Recomendação é de painel de especialistas da agência, que avaliam que remédios aumentam risco de morte; posição não é definitiva
FERNANDA BASSETTE
DA REPORTAGEM LOCAL
Especialistas da FDA (agência norte-americana que regulamenta a aprovação de alimentos e fármacos) sugeriram
a proibição do uso dos medicamentos Serevent e Foradil para
tratar pacientes com asma sob
a justificativa de que eles aumentam os riscos de morte. No
Brasil, os dois remédios são
aprovados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e são amplamente prescritos pelos médicos.
A recomendação foi feita durante uma reunião realizada
anteontem nos Estados Unidos
e ainda não é a posição definitiva da FDA, que costuma seguir
a mesma linha de decisão.
A discussão envolvendo os
riscos dos medicamentos para
asma incluía outros dois remédios: Advair (que ainda não é
aprovado no Brasil) e Symbicort. Esses não tiveram associação direta com o aumento do
número de mortes e continuam
indicados para tratar asma.
Segundo o alergista Celso
Henrique de Oliveira, professor da pós-graduação em pediatria da Unicamp (Universidade
Estadual de Campinas), Foradil e Serevent são medicamentos broncodilatadores de ação
prolongada, indicados apenas
quando associados a um corticóide inalatório. Já Advair e
Symbicort possuem corticóide
na formulação. "O broncodilatador abre os brônquios e ajuda
o paciente a respirar, enquanto
o corticóide tem ação antiinflamatória e age no tratamento da
doença."
O problema, explica Oliveira,
é que muitos pacientes usam os
broncodilatadores por conta
própria e para alívio imediato
da crise, sem associar com um
corticóide -o que não é recomendado. Em tese, esses remédios deveriam ser vendidos
apenas com receita médica.
"A gente sabe que no Brasil a
venda acontece indiscriminadamente. O remédio é indicado
para uso duas vezes por dia,
mas o paciente usa cinco, seis,
até dez vezes. Isso causa uma
sobrecarga mesmo. Além disso,
as causas das mortes ainda estão sendo investigadas", afirmou o alergista.
Segundo Oliveira, Serevent e
Foradil são medicamentos
"primos" dos broncodilatadores Aerolin e Berotec, de ação
curta e que são usados no tratamento de asma há mais de 30
anos. "Serevent e Foradil são
melhores, melhoram a qualidade de vida do paciente e têm
uma indicação específica. Em
vez de proibir o uso, as agências
reguladoras deveriam controlar a venda, feita de maneira indiscriminada, pois qualquer remédio ingerido em excesso pode aumentar o risco de morte."
Na opinião da alergista Yara
Mello, diretora da Associação
Brasileira de Asmáticos (Abra),
os dois medicamentos possuem ação comprovada, demonstrada em inúmeros estudos clínicos, então ainda não há
motivo para pânico.
"O que a FDA está apresentando agora são evidências estatísticas de que há mais casos
de morte de pacientes que usaram os remédios sem o corticóide, mas eles ainda não comprovaram qual mecanismo está
envolvido nisso. Por isso, acho
complicado associar o medicamento à morte", ponderou.
Nenhum caso grave
A assessoria de imprensa da
Anvisa informou que a agência
está acompanhando as discussões internacionais sobre a indicação de Serevent e Foradil
para tratar asma, mas avisou
que, por enquanto, não há indícios suficientes de riscos para
proibir os medicamentos no
Brasil e também não há nenhum registro de reação adversa ou efeito colateral grave associados aos medicamentos.
Tatiana Matozo, da Novartis
(fabricante do Foradil) e Robson Lima, da GlaxoSmithKline
(que fabrica o Serevent) informaram que as empresas acreditam na segurança dos produtos, quando usados de acordo
com o que está previsto na bula
-uso do remédio associado a
um corticóide inalatório. As
duas informaram também que
a decisão não é definitiva.
(Colaborou RACHEL BOTELHO)
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