São Paulo, sábado, 17 de setembro de 2011

Próximo Texto | Índice | Comunicar Erros

Governo de SP vai processar laboratórios

Procuradoria vai exigir devolução de dinheiro gasto com atendimento a pacientes com uma doença hereditária

Onze pessoas teriam ficado sem acesso aos medicamentos após participarem de pesquisas clínicas


CLÁUDIA COLLUCCI
DE SÃO PAULO

A Procuradoria Geral do Estado vai processar três laboratórios farmacêuticos e exigir que devolvam aos cofres públicos R$ 10,7 milhões.
O valor se refere a gastos que o Estado de São Paulo teve com o fornecimento de medicamentos para um grupo de 11 pacientes portadores de mucopolissacaridose, doença hereditária que causa deformações e deficiências.
Esses pacientes participaram de estudos clínicos que avaliaram a eficácia e a segurança das drogas Aldurazyme, Idursulfase e Galsulfase, fabricadas pelos laboratórios Genzyme, Shire e BioMarin, respectivamente.
As pesquisas aconteceram em 2004 e tiveram duração de 30 a 40 semanas. Não foram revelados os nomes dos pacientes.
Segundo Gustavo Ungaro, presidente da Corregedoria Geral da Administração, responsável pela investigação, os laboratórios se comprometeram a manter o tratamento após o fim dos estudos.
Ele diz que isso não ocorreu, e os pacientes entraram com ações judiciais contra o Estado entre 2005 e 2006. Desde então, o governo banca o fornecimento dos medicamentos. O tratamento mensal por paciente chega a custar R$ 40 mil.
"Há um termo assinado entre o laboratório e o paciente em que está expressa essa obrigação de fornecimento. É a contrapartida para que a pesquisa com seres humanos seja autorizada", afirma.
Segundo ele, é possível que outras situações similares estejam ocorrendo no Estado e no resto do país.
Por isso, a investigação deve continuar.
"É um dinheiro que poderia estar sendo investido no SUS. Não podemos permitir que a obrigação do fabricante seja transferida para o Estado", diz ele.

FALTA DE REGRAS
O assunto é polêmico. Desde 1997, há uma resolução do Conselho Nacional de Saúde, baseada na chamada Declaração de Helsinque, que estabelece que doentes participantes de estudos clínicos tenham o direito de acesso ao medicamento, garantido pelo patrocinador.
Mas as atuais regras não são claras. Não estabelecem, por exemplo, qual a duração desse fornecimento.
"Deve ser uma doação indeterminada ou só até ter outras drogas disponíveis?", indaga Fernando de Rezende Francisco, da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica.
Em países da Europa e nos EUA, não há leis que determinam doações de remédios por tempo indeterminado.
Elas ocorrem em casos específicos (doença grave em que não há outra droga disponível) e por um período de tempo acertado entre laboratório, pesquisadores, pacientes e agência reguladora.

VIGILÂNCIA
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) está propondo uma nova regulamentação sobre o fornecimento de remédios ainda em fase de teste.
Entre as regras que estão sendo debatidas em uma consulta pública há o uso compassivo de medicamentos.
Isso permite que um paciente peça o fornecimento de um remédio, mesmo que ainda esteja em testes, se ficar comprovado que ele tem uma doença grave sem tratamento eficaz.
A proposta contém normas para a doação dos remédios para os voluntários dos testes clínicos após o término da pesquisa. Os laboratórios arcariam com os custos.


Próximo Texto: Outro lado: Empresas negam interrupção no fornecimento
Índice | Comunicar Erros



Copyright Empresa Folha da Manhã S/A. Todos os direitos reservados. É proibida a reprodução do conteúdo desta página em qualquer meio de comunicação, eletrônico ou impresso, sem autorização escrita da Folhapress.