Governo paulista interditou 164 mil cartelas; ministério ainda não decidiu por suspensão nacional

Empresa EMS diz que os lotes do anticoncepcional não foram comercializados no varejo e que o único destino foi a rede pública

CLÁUDIA COLLUCCI
DA REPORTAGEM LOCAL

A partir de hoje, estão proibidas a venda e a distribuição do anticoncepcional Nociclin em todo Estado de São Paulo. A Secretaria de Estado da Saúde também decidiu interditar, de forma cautelar, cinco lotes da pílula, com 164 mil cartelas -o equivalente a 3,4 milhões de comprimidos.
A decisão, publicada hoje no "Diário Oficial" do Estado, foi baseada em exames do Instituto Adolfo Lutz que revelaram problemas em amostras do produto, que poderiam tornar ineficaz a prevenção da gravidez, segundo a secretaria.
O Nociclin está na lista do Programa Farmácia Popular, do governo federal, mas, segundo a EMS -fabricante do anticoncepcional-, os lotes interditados não foram comercializados no varejo. "Seu único destino foi o Ministério da Saúde, para a distribuição às redes públicas de saúde estaduais", diz a nota da empresa.
O Ministério da Saúde informou ontem que 20 milhões de cartelas de Nociclin foram distribuídas em nove Estados brasileiros por meio do programa Saúde da Mulher. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ainda não decidiu se vai suspender o anticoncepcional nesses Estados.
Segundo Maria Cristina Megid, diretora do CVS (Centro de Vigilância Sanitária) do Estado de São Paulo, durante os ensaios clínicos, a dissolução do remédio ocorreu de forma mais lenta, indicando que a absorção do princípio ativo do anticoncepcional pelo organismo pode ser inferior ao necessário para a prevenção à gravidez.
A Anvisa informou ontem que análises feitas pelo laboratório EMS nos cinco lotes de Nociclin que vieram para São Paulo -de números 157430, 152933, 156383, 156389 e 156390- não constataram as irregularidades apontadas pelo Adolfo Lutz.
Por isso, a agência disse que fará novos exames (contraprova) nos lotes do produto antes de decidir pela interdição ou não em âmbito nacional. Segundo a Anvisa, também serão realizadas análises de outros lotes do anticoncepcional -com ao menos 50 milhões de comprimidos- que foram distribuídos em outros Estados.

Rotina
A diretora do CVS paulista disse que os lotes de Nociclin vieram do Ministério da Saúde para serem distribuídos em municípios com menos 500 mil habitantes. As análises fazem parte de um monitoramento de rotina, segundo ela.
"Antes de fazer a distribuição de qualquer remédio, coletamos amostras e analisamos. Outros anticoncepcionais que vieram do Ministério da Saúde e outros lotes de Nociclin que analisamos anteriormente tiveram resultados satisfatórios", afirmou Megid.
Segundo ela, a EMS tem dez dias corridos para apresentar sua defesa. Além de se manifestar oficialmente sobre o problema, o laboratório deverá encaminhar ao CVS informações sobre a quantidade total produzida nos lotes interditados e sobre os clientes para os quais o produto foi vendido, nas áreas pública e privada.

Outro lado
Por meio de nota, o laboratório EMS informou ontem que realizou testes nos lotes de Nociclin antes de entregá-los ao Ministério da Saúde e que todos eles apresentaram resultados satisfatórios, comprovando a qualidade do produto.
"O Instituto Adolfo Lutz realizou teste em oito lotes do medicamento, sendo que três deles foram plenamente aprovados. O órgão não realizou testes de contraprova previstos pela legislação com os cinco lotes que, segundo a avaliação do instituto, apresentaram resultados insatisfatórios apenas no ensaio de dissolução. Todos os demais ensaios foram considerados satisfatórios."
A empresa EMS disse que solicitou ontem a realização de testes de contraprova do produto, "visando o esclarecimento dos fatos e a comprovação da qualidade e segurança do medicamento".
A EMS mantém um canal de atendimento às usuárias do medicamento pelo telefone 0800-191914, para o esclarecimento de dúvidas e informações, com funcionamento diário de 8h30 às 20h.
É a segunda vez que ocorre interdição de anticoncepcionais fabricados pela EMS. No final de 2007, o Contracep foi suspenso porque, segundo o governo paulista, em três lotes do produto havia quantidade de hormônios menor que a esperada. Houve relatos de pelo menos três mulheres que disseram ter engravidado enquanto usavam o remédio. A empresa diz que "não tem registro de casos conclusivos de gravidez por ineficácia do produto".


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