Descrição de chapéu

Por atenção real ao que é incorporado ao SUS

A incorporação de medicamentos para doenças raras ao SUS deve ser transparente e fundamentada

Ana Carolina Morozowski Gabriel Menna Barreto Von Gehlen

A atrofia muscular espinhal é uma doença rara, que causa a perda da força muscular e leva a óbito —o tratamento no SUS se dá de forma paliativa. 

A empresa Biogen desenvolveu uma tecnologia que atua na mutação causadora da doença —o Spinraza, cujo princípio ativo é o Nusinersena— cujo custo do primeiro ano de tratamento é de R$ 1,3 milhão. O Ministério da Saúde e alguns estados foram demandados em ações judiciais para fornecer esse tratamento.

O fabricante do Nusinersena submeteu o medicamento à aprovação da Conitec, órgão responsável por incorporar novas tecnologias ao SUS, em janeiro do ano passado. 

Em novembro, a decisão final foi pela sua não incorporação, sob o fundamento de falta de evidências científicas da efetividade da droga e a falta de custo-efetividade. O relatório não está mais na página da Conitec, embora todos os demais relatórios sigam lá.

Gianlucca Trevellin, 7 anos, e a mãe Cátia Trevellin, 43. Ele tem AME (Atrofia Muscular Espinhal). Graças a uma ação judicial, utiliza gratuitamente o medicamento Spinraza
Gianlucca Trevellin, 7 anos, e a mãe Cátia Trevellin, 43. Ele tem AME (Atrofia Muscular Espinhal). Graças a uma ação judicial, utiliza gratuitamente o medicamento Spinraza - 06.nov.2019 - Zanone Fraissat/Folhapress

Logo após a emissão do documento, o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde consultou a Advocacia-Geral da União sobre a possibilidade de decidir contrariamente ao documento. O parecer da AGU, então, enfatizou os problemas decorrentes da alteração de posição, ressaltando que ela poderia causar “grave insegurança jurídica”. 

Em janeiro deste ano, o órgão foi novamente demandado para avaliar a droga referida para todos os tipos de AME. Em novo relatório de recomendação, a conclusão foi favorável à incorporação da droga para AME tipo 1 pelo preço ofertado pela empresa —R$ 147.500 por ampola. 

No relatório, consta que o impacto orçamentário para a aquisição da droga ficará entre R$ 1,2 bilhão e 1,6 bilhão em cinco anos, um dos maiores sobre os cofres públicos. 

Após o relatório preliminar, entretanto, a Biogen alertou que o preço ofertado estava condicionado à aprovação da droga para todos os tipos de AME. Portanto, poderia subir.

A Conitec então impôs condições: seleção de pacientes por quadro clínico; atendimento em centros de referência mediante protocolo; avaliação da efetividade na vida real; reavaliação em três anos e negociação de preço. 

Em audiências públicas no Congresso com participação de personalidades, pressionou-se pela incorporação. E a portaria de incorporação, em culminância, que de regra só é assinada por quem é competente para esse ato, veio acompanhada de uma dezena de outras assinaturas. 

Recentemente, o SUS anunciou que começou a ofertar a droga a pacientes que sofrem com a doença. Todavia, não se sabe se ele atenderá todos os que se encontram nas condições fixadas pela Conitec. 

Como não foi estipulada a taxa de incorporação anual (oferta gradual e escalonada de tecnologia, de acordo com prioridades estabelecidas previamente) do Nusinersena, presume-se que o medicamento seria ofertado para todos os pacientes desde logo.

A aprovação da droga foi apressada, sem a devida análise dos fatores econômicos envolvidos, com perigo de não se poder atender a toda a população elegível à sua utilização. 

É necessária atenção à real possibilidade de oferta daquilo que é incorporado ao SUS. Caso contrário, a demora no fornecimento gera descrédito e não reduz a judicialização. 

Quem estiver dentro dos critérios estabelecidos no relatório do Nusinersena e não receber o medicamento deverá ajuizar ação e será beneficiado com decisão judicial para a entrega do medicamento.

Espera-se ao menos que haja critérios claros de priorização de pacientes, caso não se atenda a todos inicialmente.

Pode-se intuir que a judicialização do Nusinersena, no padrão que vinha se apresentando, com alto índice de deferimentos inclusive em sede liminar, gerou forte pressão econômica junto ao Ministério da Saúde. É inquestionável que a compra pulverizada, a cada ordem judicial, gera perda em economia de escala e em poder de negociação do Ministério da Saúde. 

O advento de tratamentos das doenças raras, que deve ser motivo de júbilo, também trará a necessidade de enfrentamento dos preços praticados pelos laboratórios. 

Ao mesmo tempo em que as novas terapias trazem esperança aos portadores de doença raras, elas têm o potencial de fazer sistemas de saúde públicos e privados ruírem. A possibilidade de fornecimento dessas novas tecnologias exigirá inevitavelmente a redução de seus preços, numa tarefa hercúlea de harmonizar incentivo à indústria e acessibilidade aos fármacos.

Também por isso é urgente a decisão, pelo STF, do tema que trata do dever do Estado de fornecer medicamentos não incorporados pelo SUS.

A judicialização da saúde, que tem grandes méritos, precisa de um freio de arrumação que prestigie a Conitec. Para tanto, o órgão tem que fazer a sua parte, conferindo transparência aos seus processos.

Aqui não se opina sobre o Nusinersena ser ou não incorporado ao SUS, mas que a incorporação, como a de todas as tecnologias de saúde, deve ser transparente e fundamentada. Não haveria como ser diferente diante de bens tão caros como a saúde e a vida.

Ana Carolina Morozowski e Gabriel Menna Barreto Von Gehlen são juízes federais

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