Testes conduzidos no Brasil com a vacina em desenvolvimento pela Universidade de Oxford e AstraZeneca contra a Covid-19 não tiveram até o momento relato de eventos adversos graves em voluntários, de acordo com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
A informação, divulgada pela agência nesta quarta (9), ocorre um dia após a AstraZeneca anunciar uma suspensão temporária nos testes com a vacina devido à suspeita de uma reação adversa grave em um participante no Reino Unido.
Em nota, a Anvisa diz ter recebido o comunicado da AstraZeneca sobre a suspensão temporária dos testes da vacina ChAdOx1 nCoV-19 e que está acompanhando o caso.
A decisão foi tomada pela empresa até que o evento observado seja investigado. Ainda não há confirmação de que o caso tem relação com a vacina, o que deve ser avaliado.
Ainda em nota, a Anvisa informa que está em contato com o laboratório "para o acesso à totalidade das informações e interlocução com outras autoridades de medicamentos no mundo".
O objetivo é verificar se o efeito inesperado tem relação com a vacina aplicada. A investigação ocorre por meio de um comitê independente de segurança, composto por pesquisadores internacionais não vinculados ao estudo.
"Este tipo de procedimento está previsto no desenvolvimento de vacinas, uma vez que esses estudos têm justamente o objetivo de confirmar a segurança e a eficácia das vacinas", completa a Anvisa.
"No Brasil, não há relato de eventos adversos graves em voluntários", reforça a agência.
À Folha o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirma que a suspensão pela AstraZeneca por suspeita de reação adversa ajudou a "testar" o sistema de segurança, o qual reagiu "em tempo adequado".
Para ele, embora não sejam desejáveis, casos como esses podem ocorrer em meio a estudos.
"Quando você tem uma testagem ampla em número de voluntários, apresentar um ou dois efeitos em determinados testadores faz parte do planejamento. Nenhum desenvolvedor poderá dizer que foi surpreendido com o surgimento de uma situação que requeira investigação", afirma.
"Não devemos achar que o que ocorreu foi ruim. Isso mostra que o sistema reagiu e identificou no tempo adequado."
Ele frisa que ainda é cedo para dizer que há um nexo causal entre o caso e a aplicação da vacina. "Metade usa vacina e metade placebo. Será que esse participante tomou vacina ou placebo? Será que tinha uma condição predisponível antes? Isso tudo tem que ser investigado."
Ainda segundo Barra, a situação não deve mudar os atuais protocolos para as demais vacinas ou prazos de análise. Questionado, ele afirma que a agência tem solicitado mais informações, mas que ainda não há previsão de conclusão das avaliações.
O aval para realização dos testes da vacina de Oxford no Brasil foi dado pela agência em junho deste ano.
No mundo, os testes envolvem cerca de 18 mil voluntários. Por aqui, a pesquisa é coordenada pela Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) e envolve 5.000 voluntários.
Até o momento, muitos já receberam a segunda dose e não houve intercorrências graves, diz a universidade, segundo quem a medida segue os padrões de segurança preconizados no protocolo do estudo.
Segundo a Unifesp, novas aplicações da vacina estão suspensas, mas voluntários que já participam seguem em monitoramento.
A notícia da suspensão temporária dos testes foi divulgada inicialmente pelo Stat, site especializado em saúde e tecnologia.
O comunicado enviado pela AstraZeneca à Stat, no entanto, não deixa claro em qual braço do estudo ocorreu o evento, se no que recebeu a vacina ou no que recebeu placebo. A farmacêutica também não informou qual foi o evento adverso observado.
Segundo o jornal The New York Times, o problema foi detectado em um voluntário no Reino Unido. Ele teve um diagnóstico de mielite, síndrome inflamatória da espinha dorsal, muitas vezes causada por infecções virais. Ainda não é possível precisar, porém, se a síndrome foi causada pela vacina.
PARALISAÇÃO DOS TESTES NÃO MUDARÁ CONTRATO COM FIOCRUZ, DIZ MINISTÉRIO
A paralisação dos testes da vacina em estudo pela Universidade de Oxford com a AstraZeneca não mudará o contrato que foi firmado com a Fiocruz para recebimento e produção de doses no país caso haja eficácia, informou nesta quarta-feira (9) o Ministério da Saúde.
Segundo o secretário-executivo da pasta, Élcio Franco Filho, os contratos para recebimento de doses por meio de encomenda tecnológica já foram assinados. A Fiocruz também negocia um acordo de transferência de tecnologia, o que permitiria uma produção no Brasil.
"O contrato da Fiocruz e AstraZeneca não sofrerá qualquer alteração. Além do memorando de entendimento, o acordo da encomenda já foi assinado", disse.
Na prática, o acordo prevê a oferta de 100,4 milhões de doses da vacina. Destas, 30,4 milhões estariam disponíveis até janeiro, e o restante nos meses seguintes. O governo abriu um crédito de R$ 1,9 bilhão para o contrato —deste total, R$ 188 milhões são voltados à encomenda tecnológica das primeiras doses e considerados como investimento de maior risco.
Segundo Franco, o risco de que não haja eficácia é "medido e necessário".
"O risco da compra adiantada de uma vacina é inerente à conjuntura, não apenas para o Brasil, mas para qualquer país", disse. "Vários países estão investindo na promessa de uma vacina segura, de forma adiantada, sob pena de não ter acesso à imunização quando essa for comprovada. É um risco medido e necessário, sobre aspecto clínico e epidemiológico", diz.
O secretário diz ainda que "é cedo para fazer qualquer afirmação sobre falhas". Para ele, o evento é natural, mas deve ser investigado.
Questionado sobre a possibilidade de fazer acordo com outras empresas, o secretário afirmou que "em momento algum, o Ministério da Saúde considerou que a vacina da AstraZeneca fosse a bala de prata e única solução". Ele diz que a opção ocorreu por ser a alternativa mais viável, avaliação que permanece, aponta.
Nesta terça (8), o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que a previsão era que a vacina começasse a ser ofertada "para todo mundo" ainda em janeiro. O secretário admite que a paralisação dos testes pode mudar essa previsão.
"Ainda não sabemos o quanto o cronograma está impactado. É preciso aguardar e avaliar", afirma Franco.
Ele voltou a ressaltar que uma vacina, quando disponível, não deve ser ofertada para toda a população, mas para grupos tidos como prioritários.
"É importante destacar que somos um país com 210 milhões de habitantes e, quando houver vacina segura, será preciso uma logística robusta, priorizando grupos de risco, idosos e profissionais de saúde na linha de frente da pandemia, além de profissionais de segurança, de acordo com estudos em andamento", aponta.
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