França bane implante de silicone com textura por associá-lo a câncer raro

País foi o único a tomar essa medida; no Brasil, Anvisa diz que não há ligação direta e liberou uso

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São Paulo, Brasília e Paris | AFP

​​A França proibiu a venda e o uso implantes de silicone texturizados de seis fabricantes que têm sido a associados a um tipo raro de câncer, segundo a Agência Nacional de Produtos Sanitários (ANSM) do país.

Apesar da decisão, a agência não recomenda que as mulheres com implantes desse tipo os retirem como medida preventiva, já que o risco da doença é baixo. 

Implante de silicone texturizado, que pode dar aparência mais natural 
Implante de silicone texturizado, que pode dar aparência mais natural  - Ricardo Borges - 9.out.2015/Folhapress

Desde 2011, foram registrados cerca de 60 casos do linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) de um universo de 500 mil mulheres com próteses. A doença se manifesta com maior frequência após o vazamento de líquido ao redor da prótese. Quase todos os casos envolviam mulheres com próteses texturizadas; três delas morreram. 

O veto envolve menos de 30% de todos os implantes mamários comercializados na França e foi aplicado como medida de precaução, para “reduzir a exposição das mulheres aos implantes mais texturizados e ásperos, que são um fator de risco”, disse Christelle Ratignier-Carbonneil, subdiretora geral da ANSM.

Entre as próteses proibidas figuram vários modelos da fabricante americana Allergan, do tipo Biocell. Os outros modelos proibidos são os implantes de macrotexturizados ou de poliuretano fabricados pela Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone e Polytech.

Em dezembro as próteses texturizadas da Allergan perderam o Certificado de Conformidade da União Europeia.

Em nota, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que responde pela regulação de próteses no Brasil, informa que “tem acompanhado todas as informações disponíveis no mundo sobre o perfil de segurança destes produtos”.

Uma das fabricantes notificadas pela agência francesa, a Allergan foi alvo de análise recente pela agência.
Em 21 de dezembro de 2018, a agência chegou a suspender temporariamente a importação, a comercialização e o uso de quatro implantes da empresa após uma primeira decisão da agência francesa.

A medida, adotada de forma preventiva, foi revista no fim de março. Segundo a Anvisa, durante o período de suspensão foram solicitados dados à empresa. A agência também consultou o posicionamento de agências regulatórias de outros países e solicitou estudos à Fiocruz.

A segurança dos produtos foi tema recente de dois fóruns internacionais. 

“Identificou-se que não há relação comprovada entre o uso de implantes de diferentes tipos e o desenvolvimento de ALCL (linfoma anaplásico de grandes células)”, informa.

A Anvisa diz ainda ter consultado dados do Notivisa, sistema de notificações de eventos adversos, em busca de casos de problemas relacionados aos implantes.

Neste caso, dos 32 registros válidos de implantes mamários no país, verificou-se a existência de 151 notificações; dentre essas, duas se referem ao implante mamário texturizado. A agência não especificou o teor das notificações, mas disse que os casos envolvem problemas diversos.

Níveo Steffen, presidente da SBCP (Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica), afirma que a decisão da agência francesa não tem aval da comunidade internacional e que os índices de casos de câncer relacionados aos implantes são baixos. “São 457 casos catalogados desse linfoma em todo o mundo, 12 casos no Brasil. Não há nada que justifique uma ação de urgência e colocar insegurança nas pacientes e nada que indique que tem que tirar as próteses.”

Nos bastidores, a medida mais dura da agência francesa é vista como reflexo do escândalo no país em 2010 envolvendo as próteses PIP, preenchidas com silicone industrial. Os implantes da marca podem se romper com maior facilidade, causando irritações e inflamações. Em 2010, autoridades francesas interditaram a fábrica, que faliu.

Segundo Steffen, o Brasil faz 250 mil cirurgias de aumento de mama por ano —nos EUA, são cerca de 300 mil. Ele diz que foi observado que as próteses texturizadas, que podem dar aparência mais natural, poderiam provocar uma reação inflamatória mais intensa e a chamada contratura capsular. “Mas depois esse tipo de prótese se mostrou muito confiável, segura e resistente.”

A Allergan diz discordar veementemente da decisão de restringir o uso de implantes mamários texturizados e de poliuretano na França, uma vez que não foram apresentadas novas evidências científicas. “A Allergan acredita firmemente no perfil de risco/benefício de seus produtos, incluindo todos os implantes mamários texturizados.”

Em nota emitida pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica em dezembro, a empresa relata a ocorrência do linfoma na proporção de 1 caso para 500 mil cirurgias em 1,6 milhão de cirurgias para implantação de próteses mamárias no mundo. 

Segundo os estudos da Fiocruz citados pela Anvisa, o uso de prótese parece aumentar o risco de linfoma anaplásico de grandes células associado a implante mamário, apesar de não ser possível estabelecer relação causal.

Perguntas e respostas sobre próteses

Como saber qual é a marca ou o tipo da minha prótese?  
Em geral, as informações estão disponíveis no relatório da cirurgia e no cartão do implante entregues após a operação. Caso não os tenha em mãos, procure o cirurgião ou o hospital onde foi operada 

Quais são os sinais de que há problemas?  
A mulher pode sentir o seio mais amolecido e achatado ou um endurecimento da prótese. Nem sempre a mulher manifesta sintomas, por isso o acompanhamento deve ser constante na consulta com um ginecologista;.

Qual foi o problema encontrado nas próteses francesas?  
A agência de vigilância sanitária da França decidiu banir os implantes texturizados por associá-los a maior risco de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL). Foram 60 casos desde 2011 em um universo de 500 mil mulheres

É preciso trocar o implante?  
Não, a agência francesa não recomenda a troca. Em caso de dúvida ou sintomas a recomendação é procurar o cirurgião plástico 

A prótese texturizada pode causar câncer?  
Estudos e agências sanitárias internacionais, incluindo a brasileira Anvisa, afirmam que não é possível estabelecer relação direta entre o implante e o câncer

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