Anvisa propõe plantio de maconha em locais fechados e com acesso controlado por biometria

Agência levará à consulta pública projeto para regular cultivo da planta e acelerar liberação de remédios de Cannabis para doenças graves

Natália Cancian
Brasília

Assim que for aprovado no país, o plantio de maconha deverá ocorrer em locais fechados e cujo acesso será controlado por portas de segurança e com uso de biometria. Empresas também terão que apresentar planos de segurança para evitar desvios e serão alvo de inspeções periódicas.

 

As medidas fazem parte de uma proposta apresentada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta terça-feira (11) para tentar liberar o cultivo da Cannabis no país com foco na pesquisa e a produção de medicamentos. Agora, a proposta será levada para consulta pública por 60 dias. ​

Atualmente, o plantio de maconha é proibido no país. Desde 2006, no entanto, a lei 11.343 prevê a possibilidade de que a União autorize o plantio “para fins medicinais e científicos em local e prazo predeterminados e mediante fiscalização".

Folha de maconha em plantação caseira na zona norte do Rio - Ricardo Borges - 18.ago.2015/Folhapress

A iniciativa de propor regras para o plantio da Cannabis, assim, representa uma primeira tentativa da agência em regular o tema, o que deve aumentar o espaço para uso medicinal da maconha no país.

O início da reunião para apresentar a proposta foi marcado por expectativa entre parte dos representantes de empresas e pacientes. Nesta terça, uma faixa foi colocada em frente à sede da Anvisa, em Brasília, com os dizeres: "Anvisa, legalize o autocultivo de Cannabis para fins terapêuticos".

A proposta aprovada pela agência para ir a consulta pública, no entanto, vai na contramão dessa medida, o que gerou frustração em associações de pacientes que acompanharam o encontro. Isso porque, conforme a Folha adiantou na última sexta (7), a previsão é que o aval ao cultivo seja restrito apenas a empresas, que ganharão uma licença especial para funcionamento, seguida de autorização de cultivo.

Para isso, cada empresa deverá apresentar um plano de segurança com medidas para evitar desvios. O aval também será condicionado à análise de antecedentes criminais de responsáveis técnicos e diretores. Embora o aval seja dado pela Anvisa, a Polícia Federal deverá ser consultada no processo.

Faixa em frente à sede da Anvisa, em Brasília, pede regulação do cultivo de cannabis
Faixa em frente à sede da Anvisa, em Brasília, pede regulação do cultivo de cannabis - Natália Cancian/Folhapress

Se aprovado, o plantio deverá obedecer a regras específicas e ser realizado em locais fechados e não identificados, vedados por dupla porta com sistema de travamento e protegidos por alarmes e sistemas de segurança. O acesso deverá ser controlado por meio de biometria.

Também haverá cotas de cultivo por tipo de planta, as quais serão definidas em conjunto com a equipe técnica da agência, em modelo semelhante ao adotado hoje pelo Canadá. Os limites ainda não foram definidos.

As plantas poderão ser cultivadas para pesquisa e produção de remédios pela própria empresa ou serem vendidas para instituições de pesquisa, fabricantes de insumos farmacêuticos e laboratórios que fazem medicamentos. Será vedada a possibilidade de venda a pessoas físicas e farmácias de manipulação. 

Apesar das restrições, a expectativa de membros da Anvisa é que a medida estimule um novo setor de produção de remédios à base de Cannabis no país. 

Desde 2015, a Anvisa autoriza pedidos para importação de óleos e medicamentos à base principalmente de canabidiol —substância da maconha que tem alguns efeitos terapêuticos e não é psicoativa, ou seja, não dá "barato".

Ao todo, 6.789 pacientes já obtiveram o aval para importar esses produtos, o qual é condicionado a documentos e laudos médicos. As doenças mais frequentemente tratadas são epilepsia, autismo, dor crônica, doença de Parkinson e alguns tipos de câncer.

O problema é que, por serem feitos no exterior, não há controle de qualidade da produção e os custos são altos. Em alguns casos, um tratamento por três meses fica em torno de R$ 2.000, o que tem feito crescerem as ações judiciais para que planos de saúde e no SUS forneçam os produtos.

Ao mesmo tempo, o Brasil tem apenas um medicamento registrado à base da planta. O produto, chamado de Mevatyl, é composto por THC e canabidiol e indicado para casos de espasmos ligados à esclerose múltipla. Além do uso restrito, o preço também é considerado alto: em torno de R$ 2.600 a embalagem.

Para o presidente da Anvisa, William Dib, a liberação do cultivo por empresas pode dar impulso à produção novos medicamentos e reduzir o preço desses produtos.

Segundo ele, a falta de regulamentação da possibilidade de cultivo no país tem levado a atrasos em pesquisa e produção de medicamentos, sobretudo para doenças em que há casos de pacientes refratários a tratamentos convencionais. Ele cita como exemplo tratamentos para alguns sintomas de esclerose múltipla e Parkinson. "Tais doenças impõem severos custos sociais ao sistema de saúde", disse. 

PROPOSTA GERA DIVERGÊNCIA ENTRE PACIENTES E EMPRESAS

Ao mesmo tempo em que foi celebrada por parte dos presentes, a proposta de regulação do cultivo gerou divergência entre alguns representantes de empresas e especialistas.

Nos bastidores, muitos classificaram a proposta como restritiva a pequenas empresas devido à permissão para cultivo apenas em locais fechados. A estimativa é que isso aumente em até cinco vezes os custos de produção. 

Para André Brofman, da Greenmed, empresa da Califórnia que atende a pacientes no Brasil, a proposta pode gerar custos tão altos "a ponto que o produto nacional possa ser ainda mais caro que o importado."  

"O cultivo indoor implica em um custo alto para criar um espaço adequado, sobretudo de energia elétrica. O excessivo controle desses meios pode gerar um mercado propício para grandes laboratórios, com produtos caros", disse. 

"A proposta é um passo importante para a gente fazer o cultivo. Ao mesmo tempo, há muitas coisas que vão dificultar a produção. Os equipamentos que pedem são incrivelmente desnecessários", diz Mario Grieco, da Knox Medical, empresa americana que espera a regulação para poder entrar no mercado de remédios à base de Cannabis no país.

esma preocupação foi compartilhada por outros presentes. "Tememos que além de não garantir igualdade entre os agentes econômicos envolvidos nessa regulação, isso acabe por impedir também o acesso ao direito de fundo que se persegue nessa regulação, que é o acesso a saúde", disse Rodrigo Mesquita, da Rede Jurídica pela Reforma da Política de Drogas.

Associações de pacientes também reclamaram da falta de aval para cultivarem a planta, possibilidade praticamente excluída da proposta da agência devido aos requisitos exigidos.

"Estamos falando do césio 137 ou de uma planta que todos podem ter acesso?", questionou Pedro Luis Sabaciauskis Pereira, da Associação de Cannabis Medicinal de Santa Catarina.

Também houve pedidos para que a Cannabis fosse regulamentada como fitoterápico e para que fosse dado aval para cultivo por pequenos agricultores. Outros acusaram a agência de querem favorecer grandes empresas.  

"Será que a Anvisa quer regular a Cannabis ou quer trazer a indústria química para regular esse mercado?", complementou Pereira.

Ao votar a favor da proposta, o presidente da agência defendeu a medida. "A Anvisa não foi movimentada por motivos econômicos", afirmou. 

Ele não descartou, porém, que a proposta seja ajustada após consulta pública. Outros diretores também sinalizaram medida semelhante. Mas não para liberar o plantio por pacientes e pessoas físicas. "Não temos a competência de liberar a cannabis,só os medicamentos", diz Dib, que defende a opção por autorizar o plantio apenas em locais fechados. "Tenho que ter regras que sou capaz de fiscalizar."

AGÊNCIA QUER APRESSAR AVAL 

Além das normas para liberação de cultivo, a Anvisa aprovou nesta terça a abertura de consulta pública para avaliar novas regras para liberação de remédios à base da Cannabis

A ideia, segundo a agência, é que haja um modelo de registro acelerado para doenças graves em que houver ameaça à vida e que não haja outras alternativas terapêuticas. 

Óleo a base de maconha utilizado no tratamento de crises de epilepsia - Ricardo Borges/Folhapress

Neste caso, o projeto prevê que empresas possam apresentar o pedido de registro, nome dado à etapa que autoriza a venda de remédios no mercado, antes mesmo da conclusão da última fase de estudos clínicos.

 

Em contrapartida, haveria necessidade de que os estudos anteriores apontem eficácia e comprovem segurança no uso do produto. Também deve haver cobrança de um plano de monitoramento e apresentação de dados posteriores. O tempo do registro, no entanto, seria válido por tempo menor: três anos. Hoje, cada registro de medicamento dura até cinco anos.

Entre as doenças que podem entrar nesta regra, de acordo com a agência, estão casos como dores crônicas por câncer e esclerose múltipla, por exemplo. Não haverá, porém, uma lista definida --o que pode abrir espaço para que empresas busquem o processo para outros casos.

Aprovado, o medicamento deve ser vendido com cobrança de receita médica --como é hoje para antibióticos, por exemplo. A definição de tarja será feita para cada produto, que deve ser vendido em cápsula, comprimido, óleo e outros formatos --mas somente para uso oral.

Essa restrição foi outro ponto de impasse. "Tenho pacientes autistas que não permitem que não se coloque nada na boca deles. Ter uma forma, ou por supositório, ou por via transdérmica, permite incluir essa população no tratamento", afirma o neurocirurgião Pedro Pierro, que prescreve Cannabis

DISCUSSÃO PODE GERAR ATRITO COM GOVERNO

Apesar de aparente consenso entre diretores da Anvisa, a proposta ainda deve gerar atrito com o governo, que tem adotado postura mais rígida em relação às drogas

No último mês, o ministro da Cidadania, Osmar Terra, disse em rede social que a Anvisa era "irresponsável" por querer liberar o plantio de Cannabis no Brasil: "Contra a lei, contra as evidências científicas e contra o Congresso e o Governo brasileiro!".

A posição foi defendida pelo Conselho Federal de Medicina, para quem ainda não há evidências consistentes de eficácia e segurança do uso de alguns canabinoides —desde 2014, o conselho, porém, autoriza que médicos prescrevam o canabidiol para crianças e adolescentes com epilepsia.

Em resposta, Dib diz que o receio é por achar que o acesso para uso medicinal seria à planta, o que é vetado na proposta.

"A hora que entenderem o projeto, o número de pessoas que serão contrárias vai ser bastante reduzido. Ele trata única e especificamente de medicamentos", diz. "Se o governo um dia quiser liberar a Cannabis, o ópio, a coca, isso é problema de governo, não é problema da Anvisa."

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