Descrição de chapéu The New York Times

EUA decidem alertar mulheres sobre riscos de implantes de silicone

Agência quer que os fabricantes citem possíveis complicações e riscos de linfoma anaplástico de células grandes

Roni Caryn Rabin
Nova York | The New York Times

Mulheres que estejam considerando cirurgias de implantes nos seios deveriam ser alertadas com antecedência sobre o risco de sérias complicações, entre as quais fadiga, dores nas juntas e a possibilidade de um tipo raro de câncer, afirmou a FDA (Food and Drug Administration), agência americana de fiscalização e regulamentação de alimentos e remédios.

Dirigentes da agência estão instando os fabricantes a imprimir um alerta nas embalagens dos implantes e a oferecer uma lista de riscos para avaliação pelas mulheres antes que elas tomem um decisão e depositem dinheiro para garantir a cirurgia. Caberá aos médicos revisar com as pacientes os riscos da operação.

As medidas não foram impostas pela agência; elas são propostas abertas a comentários públicos e a sugestões do setor. Ativistas que defendem mulheres que sofreram complicações causadas por implantes de mama definiram a proposta da FDA como "um passo importante", mas ressaltaram que a medida é apenas uma recomendação.

"O que importa mais é o que acontecerá a seguir", disse Diana Zuckerman, presidente do Centro Nacional de Pesquisa da Saúde, em Washington, que analisou estudos sobre implantes de mama e trabalha no aconselhamento de pacientes.

No Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu, em julho, suspender, de forma preventiva, a comercialização, distribuição e uso de três tipos de implantes mamários texturizados da empresa Allergan.

A medida ocorreu após a empresa anunciar o recolhimento voluntário das próteses mamárias e expansores de tecido texturizados Biocell a pedido da FDA (Food and Drug Administration), agência que regula alimentos e remédios nos Estados Unidos.

EUA querem regras mais rígidas nas embalagens de implantes para aumentar os seios
EUA querem regras mais rígidas nas embalagens de implantes para aumentar os seios - Reuters

O órgão americano constatou que o uso desses implantes está ligado ao risco aumentado de um tipo raro de câncer conhecido como linfoma anaplásico de células grandes associado a implantes de seios (ou BIA-ALCL, na sigla em inglês).

No mundo, milhões de mulheres têm implantes, feitos com água salgada ou gel de silicone que são usados para aumentar os seios.

A colocação de implantes é o procedimento cirúrgico estético mais popular nos EUA. Cerca de 313 mil cirurgias de aumento de seios foram realizadas em 2018 no país, cerca de 4% a mais do que o total de 2017. A reconstrução de seios depois de cirurgias de retirada de tumor de mama respondeu por outras 100 mil cirurgias.

Milhares de mulheres portadoras de implantes reportaram o desenvolvimento de doenças debilitantes, severas dores musculares e nas juntas, fraqueza, dificuldades cognitivas e fadiga, um conjunto de sintomas que alguns especialistas define como "doença do implante de mama".

Algumas das enfermidades são formas de doença dos tecidos conectivos, entre as quais lúpus, artrite reumática e outras sérias condições do sistema imunológico. Os implantes também foram vinculados a um raro câncer do sistema imunológico chamado linfoma anaplástico de células grandes, que pode ser fatal. A maioria dos casos de câncer se desenvolve em mulheres que usam implantes texturizados.

Zuckerman constatou que a maioria dos estudos sobre implantes não acompanhava os resultados de longo prazo ou perdia um número tão grande de participantes que os resultados se tornavam menos significativos.

Os estudos, bancados por fabricantes de implantes ou associações do ramo de cirurgia plástica, se concentram apenas em doenças bem definidas, e ignoram sintomas debilitantes que não tenham diagnósticos específicos. A maioria dos estudos é pequeno demais para detectar doenças raras.

A comunidade médica costuma descartar a conexão entre os implantes e doenças, mas a questão recentemente atraiu a atenção da FDA. A agência advertiu dois fabricantes de implantes, alguns meses atrás, por eles não terem conduzido estudos de segurança em longo prazo sobre os implantes, que haviam sido solicitados como condição para sua aprovação.

Na reunião de um painel consultivo realizada em março, mulheres que têm implantes nos seios depuseram sobre suas doenças e imploraram que a agência tomasse providências. Mais de 70 mil mulheres assinaram uma petição exigindo que a FDA imponha uma lista de verificação.

Ativistas instaram dirigentes da FDA a exigir estudos de segurança em longo prazo que foram prometidos, e para que criassem registros de pacientes com o objetivo de acompanhar os resultados.

Algumas mulheres pediram que a FDA proibisse em definitivo os implantes para seios.

Dirigentes da FDA disseram ter "ouvido com muita clareza" que "havia uma clara oportunidade de fazer mais para proteger as mulheres que estão considerando colocar implantes".

"Muitas mulheres nos disseram que não foram plenamente informadas dos riscos, ao considerar implantes nos seios", a FDA afirmou em comunicado à imprensa. "Elas declararam que precisavam de mais informações a fim de facilitar conversações significativas com seus médicos, e para tomar decisões apropriadas quanto à sua saúde";

A agência quer que os fabricantes alertem as pacientes de que os implantes não duram a vida toda, que as probabilidades de desenvolver complicações aumentam de acordo com o tempo que elas usarem o implante, e que essas complicações podem requerer uma nova cirurgia para ser resolvidas, e que os implantes estão vinculados ao linfoma anaplástico de células grandes.

A FDA também quer que os fabricantes de implantes listem os ingredientes usados na sua fabricação, em um formato de fácil compreensão pelas pacientes, para que as mulheres estejam informadas sobre os produtos químicos e os metais pesados contidos em seus produtos.

Mas os termos exatos da rotulação serão decididos pelos fabricantes de implantes, que podem aceitar as recomendações da FDA ou "escolher outros métodos", disse a agência.

E porque as pacientes raramente veem o implante antes da operação, caberá aos cirurgiões plásticos garantir que estejam plenamente informadas sobre os riscos e os benefícios.

A agência também propõe novas recomendações de avaliações para mulheres que já tenham implantes com gel de silicone, dizendo que elas deveriam passar por tomografias magnéticas em busca de possíveis rupturas nos implantes a partir de cinco ou seis anos depois da cirurgia, e a cada dois anos depois disso.

A agência está sugerindo que os fabricantes ofereçam informações e alertas mais detalhados no cartão que cada paciente recebe para saber exatamente que tipo de implante está recebendo.

PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE PRÓTESES

Como saber qual é a marca ou o tipo da minha prótese?  
Em geral, as informações estão disponíveis no relatório da cirurgia e no cartão do implante entregues após a operação. Caso não os tenha em mãos, procure o cirurgião ou o hospital onde foi operada 

Quais são os sinais de que há problemas?  
A mulher pode sentir o seio mais amolecido e achatado ou um endurecimento da prótese. Nem sempre a mulher manifesta sintomas, por isso o acompanhamento deve ser constante na consulta com um ginecologista;.

Quais foram os problemas encontrados nas próteses?  
A agência de vigilância sanitária da França decidiu banir os implantes texturizados por associá-los a maior risco de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL). Foram 60 casos desde 2011 em um universo de 500 mil mulheres.  No Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu, em julho, suspender, de forma preventiva, a comercialização, distribuição e uso de três tipos de implantes mamários texturizados da empresa Allergan

É preciso trocar o implante?  
Não. Em caso de dúvida ou sintomas a recomendação é procurar o cirurgião plástico 

Tradução de Paulo Migliacci

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