Com cerca de 200 testes registrados e mais 300 aguardando aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o Brasil ainda é um dos países que menos testam para o novo coronavírus.
Segundo o Ministério da Saúde, até o último dia 10, foram realizados 632 mil exames RT-PCR na rede pública do país, ou 3 testes a cada mil habitantes. Os EUA realizaram no mesmo período 66,6 testes a cada mil habitantes.
A Anvisa apresenta em sua página todos os testes para Sars-CoV-2 em fase de avaliação ou já registrados, além de novas tecnologias desenvolvidas em laboratórios passíveis de registro.
O método convencional por RT-PCR, considerado padrão ouro, consiste em buscar o RNA (material genético) do vírus no organismo, a partir de swab (espécie de cotonete) coletado do nariz e garganta. Detecta-se tanto quantidades baixas quanto uma presença mais forte do vírus no organismo.
Idealmente, o teste é feito no início da infecção —entre o 3˚ e o 10˚ dia—, quando o vírus é expelido por gotículas da saliva ou do espirro.
Como o alvo é o material genético do vírus, o exame tem especificidade (quão específico o teste é para detecção do Sars-CoV-2) de 100% e sensibilidade (nível de precisão do teste; quanto mais alta, menor a taxa de falsos negativos) acima de 95%.
Em média, grandes laboratórios públicos processam cerca de 500 amostras por dia. A rede de diagnóstico paulista, coordenada pelo Instituto Butantan, processa cerca de 1.700 amostras por dia.
Há oferta de 59 kits RT-PCR no país, a maioria importada de países como China, Coreia do Sul e Estados Unidos, dos quais 33 possuem registro da Anvisa.
O RT-PCR é gratuito na rede pública. Na rede privada, o exame pode ser feito com pedido médico com preço de R$ 150 a R$ 470.
Recentemente, o Hospital Sírio-Libanês (HSL) divulgou novo teste com custo de R$ 95. De mesma especificidade e sensibilidade que o RT-PCR, o exame também busca o material genético do vírus, mas de forma mais simples e, por isso, mais barata.
A saliva é o material analisado, e o próprio paciente pode fazer a coleta. De acordo com o laboratório, a análise dura apenas uma hora. O HSL afirma ter capacidade de processar 100 mil exames por dia.
No momento, o exame não é ofertado para pessoas físicas, sendo disponível apenas para alguns laboratórios parceiros e o próprio HSL.
A rede de medicina diagnóstica do Hospital Israelita Albert Einstein também patenteou um novo teste para Sars-CoV-2.
O método, conhecido como sequenciamento de nova geração, busca também o material genético do vírus. A partir de swab do nariz e da garganta, o RNA viral é identificado em um enorme conjunto de nucleotídeos (unidades que formam o DNA).
Com especificidade de 100% e sensibilidade de 90%, o teste tem capacidade de detectar o vírus já a partir do 1˚ dia de infecção, e será ofertado ainda a partir deste mês a um preço menor em comparação ao seu similar, hoje em torno de R$ 250. A capacidade de processamento esperada é de até 24 mil testes por semana.
O Fleury também desenvolveu tecnologia inédita para o diagnóstico da Covid-19, a espectrometria de massa, e passou a oferecer também esse exame desde o final de maio.
A técnica busca proteínas específicas do Sars-CoV-2, os nucleocapsídeos. As proteínas são isoladas de swabs colhidos do nariz e da garganta e quebradas em pedaços menores, que são medidos em uma curva de massa.
O período para realizar o exame é o mesmo do molecular –3˚ ao 10˚ dia– e sua especificidade também é de 100%, mas a sensibilidade alcançada até o momento é de 84%.
Uma vantagem do novo diagnóstico é que as amostras não precisam ser congeladas, podendo ser estocadas por até 5 dias em temperatura ambiente.
A capacidade de processamento da rede é de até 1.500 amostras por dia, e o resultado liberado em até 3 dias úteis. O valor ofertado ainda não foi definido, mas será cerca de 15% menor que o valor pago pelo RT-PCR, entre R$ 170 e R$ 180.
Já os testes sorológicos buscam anticorpos no sangue para o coronavírus, e há três tipos disponíveis: a quimioluminescência e a imunoabsorção enzimática (Elisa), que usam sangue venoso, e o teste imunocromatográfico, ou “teste rápido”, feito com uma gota de sangue do dedo.
Os testes sorológicos identificam pessoas que já tiveram contato com o vírus e, por isso, devem ser feitos a partir do 10˚ dia de contágio.
Os testes de quimioluminescência e Elisa são processados em até 4 horas nos laboratórios e consistem em uma reação entre uma enzima acoplada ao anticorpo que se liga ao vírus (antígeno), gerando cor –no caso do Elisa– ou luz –quimioluminescência.
Diversos laboratórios disponibilizam testes sorológicos para Covid-19 –há cerca de 40 exames de diferentes empresas de biotecnologia registrados na Anvisa. Os preços variam de R$ 90 a R$ 380, e o tempo de liberação do laudo é, em média, 24h.
No início da pandemia, os testes sorológicos foram alvo de debate por sua baixa acurácia (precisão) e por apresentarem alta taxa de falso negativo, problema relacionado à baixa sensibilidade de alguns testes.
No final de maio, um teste da Roche com eficácia de 100% foi aprovado para uso no país. Segundo a empresa, a sensibilidade do novo exame, similar ao de quimioluminescência, é de 100%, com especificidade maior que 99,8%. A análise é feita em apenas 18 minutos.
Ainda sem preço definido, o teste estará disponível nas unidades parceiras dentro das próximas semanas.
Os testes imunocromatográficos resultam da ligação de amostra de ouro coloidal com o conjunto antígeno-anticorpo, criando uma banda quando há reação. Os aparelhos desses testes são semelhantes aos usados para testes de glicemia, onde é colhida uma gota de sangue da ponta do dedo no próprio aparelho. O resultado sai entre 10 e 30 minutos.
A acurácia desses testes, entre 60% e 70%, é muito baixa, afirmam especialistas, e por isso não apontariam com certeza se a pessoa já teve contato com o vírus.
Alguns laboratórios particulares, como Einstein, Labi Exames e Hermes Pardini, também oferecem o exame imunocromatográfico. O governo federal também distribuiu testes rápidos doados pela Vale para os estados e municípios para testar a população.
A aprovação por parte da Anvisa de testes rápidos para distribuição em farmácias causou polêmica entre entidades médicas que avaliaram o uso desses testes com cautela.
Eles correspondem ao maior contingente de testes listados na página da agência. São mais de 300 tipos, referentes a cerca de 75% de todos os testes que solicitaram aprovação do órgão, dos quais mais da metade ainda não possui registro aprovado.
Segundo a Anvisa, as compras dos produtos que abastecem o sistema público de saúde são descentralizadas e estão sob regimento da pasta de saúde. O Ministério da Saúde não respondeu os questionamentos da reportagem sobre quais testes estão sendo avaliados para compra no país nem sobre o prazo de entrega.
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