Em meio a uma disputa política no país em torno das vacinas em desenvolvimento contra a Covid-19, o diretor-presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Antonio Barra Torres, negou que a agência possa postergar o aval a alguns imunizantes, como a Coronavac, por causa de pressões do governo.
"Isso está previsto no Código Penal em algum lugar. Se estamos concebendo a possibilidade de alguém daqui de dentro, intencionalmente, procrastinar, postergar ou realizar qualquer impedimento para que um medicamento salve vidas... Eu jamais vou poder cogitar isso. E, se eu tomar conhecimento, tomarei todas as medidas cabíveis."
Em entrevista à Folha, Barra diz ainda que a origem da vacina não terá relevância na análise da agência, que ocorre de forma técnica.
Nos últimos dias, o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) tem defendido que não comprará a vacina chinesa, em referência à Coronavac, que está em desenvolvimento pela empresa chinesa Sinovac e será produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, ligado ao governo paulista. Nesta quinta (22), ele afirmou que não acredita que ela transmita segurança "pela sua origem".
Embora evite contrapor o presidente de forma direta, Barra, que é próximo de Bolsonaro, lembra que a maior parte das vacinas e dos medicamentos tem componentes de diversos países.
Nesta quinta-feira (22), após a entrevista de Barra à Folha, o diretor do Butantan, Dimas Covas, acusou a Anvisa de atrasar a análise da liberação da importação de matéria-prima usada para fabricação da vacina Coronavac. Em nota, a agência informou que o pedido está em análise e que uma decisão é prevista em até cinco dias.
Hoje a Anvisa monitora quatro potenciais vacinas contra a Covid. Como tem sido esse acompanhamento dos testes? Em quanto tempo podemos esperar uma vacina?
O acompanhamento é feito por um grupo de dez especialistas de várias áreas, que não é fixo.
Em quanto tempo podemos ter [uma vacina] é a pergunta de um milhão. A resposta que sempre darei é o menor e o melhor tempo possível. Não seria razoável fixar uma data. Quando alguém faz isso, torna-se refém.
Estamos lidando com o novo coronavírus [frisa o novo]. E tudo relacionado a esse novo vírus envolve protocolos e desenvolvimentos feitos agora.
Houve uma economia de tempo muito grande porque determinadas fases do desenvolvimento vacinal são comuns a outros agentes patogênicos. Mas, em uma fase mais avançada, como essa de fase 3 de estudos clínicos, são feitos estudos específicos. Por isso, não é possível estipular datas.
Temos observado alguma expectativa em relação ao primeiro semestre de 2021. É o máximo que podemos ousar prever, lembrando que esse é um vírus novo e alguns eventos imprevistos acontecem, como a suspensão temporária de testes.
Duas vacinas em testes já tiveram estudos pausados temporariamente. O que significa essa paralisação?
A pausa é decorrente da notificação de um evento adverso. Não é a dor da picadinha da agulha. São eventos que comprometem a saúde de maneira mais grave e são de notificação compulsória. Aí entra um comitê para verificar a relação causal.
Tem relação de causa e efeito? Pode não ter. Pode ser uma doença que estava silenciosa e agora apareceu ou que na triagem tenha passado desapercebida.
O comitê vai buscar esse nexo causal. Se ele existir, o estudo pode ser interrompido para sempre. Na contramão, o comitê pode ver que não há, como foi no caso da vacina Oxford, e em seis dias o estudo pôde ser retomado.
A agência confirmou ter sido informada da morte de um voluntário da vacina de Oxford. O que se sabe sobre esse caso?
Oficialmente, o que se soube aqui na Anvisa, por meio de uma comunicação oficial do comitê internacional independente, é que ocorreu o falecimento de um voluntário brasileiro e que, procedidas as análises pelo comitê, ele sugeria o prosseguimento dos estudos clínicos.
Nada além foi acrescentado nessa comunicação do dia 19. Isso pode causar estranheza, mas é natural. O contrato diz que a proteção ética ao voluntário é muito rigorosa.
Essa decisão do comitê diz algo sobre a segurança da vacina?
A decisão é clara. Quando ela diz que pode prosseguir é porque identificou que há segurança em prosseguir. Claro que daí decorrem uma série de conclusões e inferências.
A mídia informou que, segundo testemunhas, ele não teria tomado a vacina. O documento que recebemos não informa isso, mas eu diria que é uma conclusão plausível. O fato é que temos de trabalhar com a confiança nas instituições.
A agência já informou que poderia aprovar vacinas com 50% de eficácia. O que levou a essa decisão?
Essa questão não é uma jabuticaba. Ela não é criada no Brasil. O mundo inteiro discute índices vacinais menores do que os normalmente praticados.
À medida que temos uma pandemia causando vítimas e um recrudescimento em alguns países, como na Europa, as autoridades científicas mundiais discutem se é válido baixar esse nível e considerar 50% como útil. E é uma matemática óbvia: se vacinou dois, um terá os efeitos e outro não terá. É uma discussão, e não uma decisão tomada.
Em quanto tempo a Anvisa deve analisar pedidos de registro de vacinas?
No menor prazo e no melhor prazo possível. Não faremos nenhuma previsão de prazo de tempo de registro ou de conclusão da análise de estudos clínicos.
O presidente tem dito que não vai comprar a vacina chinesa porque não acredita que ela transmita segurança por sua origem. Para a Anvisa, que acompanha esse desenvolvimento, o fato de ser da China muda algo?
Vale lembrar que hoje em dia os medicamentos geralmente são feitos de componentes que são reunidos. É difícil ter um medicamento que seja 100%, do insumo básico à caixinha de papelão, vindo de um único lugar.
Para nós, em termos regulatórios, não tem nenhuma relevância de onde a vacina vem. Fazemos a análise do que atende aos pré-requisitos para ser protocolado.
E como o sr. avalia essa declaração? Isso não leva a uma desconfiança sobre um país que fornece boa parte dos insumos [usados em medicamentos e vacinas] ao Brasil? A Anvisa vê algum impacto nesse aspecto?
Não emito nenhuma opinião nessa questão de comentários políticos porque isso acaba somando a nós uma cor que a gente não tem. A agência reguladora não deve se envolver nisso sob pena de ter sua própria credibilidade maculada e questionada.
Nesse ponto, quero dizer que a reunião de ontem [quarta, com o governador de São Paulo, João Doria, e representantes do Butantan] foi rotineira. Do mesmo modo, é meu dever dizer também que o presidente Bolsonaro, desde o momento em que estou aqui, nunca fez nenhum tipo de pressão ou influência, nenhum pedido ou orientação.
Ainda assim, o sr. é próximo de Bolsonaro e a Anvisa vai ter em breve uma nova composição de diretores, indicados pelo presidente. Há uma preocupação de governadores de que a Anvisa possa sofrer uma interferência nesse processo e isso atrase o aval a alguma vacina, por exemplo. Como o sr. vê essa preocupação?
O que você está falando é um tipo penal e está previsto no Código Penal em algum lugar. Se temos pessoas morrendo, protocolos de vacina em andamento e se estamos concebendo a possibilidade de alguém daqui de dentro, intencionalmente, procrastinar, ou realizar qualquer impedimento a que um medicamento salve vidas... Primeiro que jamais vou poder cogitar isso. E, se eu tomar conhecimento, tomarei todas as medidas administrativas cabíveis, e tenho várias.
O governo tem defendido o uso off label da cloroquina para a Covid, mas não tem nenhum estudo clínico mais forte que aponte eficácia. Isso não traz um risco à saúde? A Anvisa foi demandada para analisar esse tema?
Não.
Mas não caberia uma análise da agência nesse caso?
Essa é uma medicação de tarja vermelha, vendida sob prescrição médica. Recentemente a Associação Médica Brasileira pontuou sobre a prática fora da bula, off label. É uma prática tão antiga quanto a medicina.
Se formos analisar a história da medicina, o advento da bula é recente. E a medicina se pautou por anos em usos baseados na experiência do profissional de saúde.
A Anvisa chegou a aumentar a exigência de receita para ivermectina, mas, coincidentemente, voltou atrás dias após o Bolsonaro afirmar que essa medida seria revista. Por quê?
Não houve nenhum tipo de interferência. A impressão que me dá às vezes é que muitas pessoas da imprensa acham que a agência vive em função do que o presidente pensa ou deixa de pensar.
A ivermectina é um medicamento que tem tarja vermelha, e a necessidade de receita sempre existiu. Houve uma procura nas farmácias e o produto desapareceu. E quem precisava tratar uma verminose não tinha mais.
Tinha gente fazendo estoque e por isso tivemos a retenção da receita, para identificar profissionais que fazem emissão de forma desregrada. Quando essa procura cessou, é nosso dever revogar a medida, e por isso voltou ao status anterior [com receita simples, sem retenção]. Nada tem a ver com a declaração de quem quer que seja do governo. O presidente demite um ministro quando quer, mas não demite diretor de agência regulatória, que tem mandato.
Antonio Barra Torres, 56
É diretor-presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), cargo no qual foi confirmado nesta semana —antes, atuava como substituto. É contra-almirante da Marinha, onde ingressou em 1987. Formado em medicina pela Fundação Técnico-Educacional Souza Marques, fez residência em cirurgia vascular no Hospital Naval Marcílio Dias. Foi instrutor na Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro e diretor do Centro de Perícias Médicas da Marinha e do Centro Médico Assistencial da Marinha
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