Os testes de fase 3 das vacinas da Universidade de Oxford/AstraZeneca e do laboratório Johnson & Johnson (J&J), paralisados após voluntários apresentarem eventos adversos graves, foram retomados nos Estados Unidos na última sexta-feira (23).
A retomada ocorreu após constatação de que a doença dos participantes não tinha relação com as vacinas.
A fase 3 da AstraZeneca havia sido interrompida temporariamente em todo o mundo no início de setembro, após a identificação de uma doença neurológica grave, chamada mielite transversa, em uma voluntária no Reino Unido.
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Durante os ensaios clínicos de uma vacina ou medicamento, quando há a ocorrência de eventos adversos graves nesta etapa final de estudos um comitê externo fica responsável por analisar as informações e aferir se os sintomas foram relacionados à vacina ou não.
No caso da AstraZeneca, a Anvisa recebeu a análise da documentação e autorizou a retomada dos ensaios no Brasil na mesma semana. Nos Estados Unidos e Inglaterra, contudo, os estudos continuaram paralisados por seis semanas, até a última sexta.
Ainda, nesta semana, um voluntário do ensaio da AstraZeneca no Brasil morreu após complicações de Covid-19, comunicou a Anvisa na quarta-feira (21). Após análise dos dados, no entanto, a agência constatou a não relação da vacina no caso —o paciente havia tomado placebo— e retomou os estudos três dias depois.
A J&J havia anunciado no dia 13 de outubro a interrupção temporária dos ensaios clínicos, conduzidos nos Estados Unidos e na Bélgica, após a detecção de uma “doença inexplicável” em um dos participantes.
A conclusão da análise do comitê externo à empresa foi de não haver causa clara para a ocorrência da doença. O diretor científico da empresa, Paul Stoffels, disse não ter informação se o voluntário recebeu a vacina ou o placebo para preservar o duplo-cego do estudo.
Contudo, o laboratório optou por retomar o estudo mesmo assim, após uma avaliação de que seria seguro continuar os testes. O FDA (órgão que regulamenta medicamentos nos EUA) não comentou a decisão.
Os estudos da vacina haviam sido iniciados pela Janssen-Cilag —braço farmacêutico da J&J— em julho, nos Estados Unidos e na Bélgica. No fim de setembro, a empresa anunciou que iniciaria a fase 3 dos testes clínicos de sua vacina —etapa final— em diversos países.
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