A farmacêutica Biogen Inc. mostrou evidências "excepcionalmente persuasivas" de que seu medicamento experimental para a doença de Alzheimer é eficaz, segundo a equipe da FDA (agência reguladora de alimentos e drogas dos EUA) na quarta-feira (4), o que aumenta as possibilidades de uma aprovação rápida.
A aprovação da FDA poderá ocorrer em março, o que tornaria o medicamento aducanumabe o primeiro novo tratamento para a doença em décadas e o primeiro aparentemente capaz de retardar a progressão da doença fatal e devastadora que afeta milhões de pessoas.
As ações da Biogen e de sua parceira Eisai Co. Ltd. subiram 40%. Os comentários da equipe da FDA também impulsionaram as ações de outros desenvolvedores de medicamentos para alzheimer, incluindo uma alta de 15% nas ações da farmacêutica Eli Lily and Co.
Os documentos da agência foram divulgados antes de uma reunião nesta sexta-feira (6) de especialistas externos que avaliarão e decidirão se recomendam a aprovação do aducanumabe, um anticorpo criado para remover placas amiloides do cérebro.
"Os documentos informativos sugerem uma votação positiva do Comitê Consultivo, o que é um bom presságio para a aprovação", disse Yatin Suneja, analista de biotecnologia da empresa Guggenheim Securities.
Os revisores de medicamentos da FDA disseram que os resultados de um estudo fundamental do aducanumabe foram fortemente positivos. Eles reconheceram que um segundo grande estudo clínico não teve sucesso, mas afirmaram que isso não prejudicou os resultados do estudo positivo. A FDA não é obrigada a cumprir as recomendações de seu painel de especialistas, mas normalmente o faz.
Um revisor estatístico da FDA disse que há necessidade de outro estudo para confirmar se o aducanumabe é eficaz. "Não há evidências substanciais convincentes do efeito do tratamento ou da desaceleração da doença", escreveu o funcionário da FDA, Tristan Massie, na análise.
A doença de Alzheimer atinge quase milhões de pessoa em todo o mundo. A Biogen estima que cerca de 1,5 milhão de pessoas com Alzheimer precoce nos Estados Unidos podem ser candidatas ao medicamento.
Grupos de defesa de pacientes defendem que o aducanumabe seja aprovado devido à grande necessidade médica não atendida.
"Se um terceiro estudo clínico for recomendado, poderão passar anos sem que as pessoas tenham acesso ao medicamento", disse Howard Fillit, diretor de ciências da Fundação para Descoberta de Drogas para mal de Alzheimer.
A Biogen e seus investidores também precisam da aprovação do aducanumabe, já que a empresa perdeu recentemente uma disputa de patentes por seu medicamento para esclerose múltipla, Tecfidera. Se o remédio for aprovado, as vendas anuais devem chegar a US$ 5,3 bilhões até 2025, de acordo com o Refinitiv.
Em outubro do ano passado, a Biogen, sediada em Cambridge, Massachusetts, retomou seus planos de buscar a aprovação do aducanumabe, meses depois de ter dito que uma análise independente de dois estudos mostrou que era improvável que tivessem sucesso.
A Biogen disse que mudou de percurso depois que uma nova análise mostrou que uma alta dose da droga pode retardar a progressão da doença.
A equipe da FDA disse que os dados de um dos estudos "fornecem a evidência primária de eficácia como um estudo robusto e excepcionalmente persuasivo, que demonstra" um efeito de tratamento clinicamente significativo.
As ações da Biogen subiram US$ 99,57, para US$ 346,58, e as da Eisai subiram US$ 30,82, para US$ 110,12.
Reportagem adicional de Manas Mishra em Bengaluru
Tradução de Luiz Roberto M. Gonçalves
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