Descrição de chapéu Coronavírus

Na contramão da Anvisa, comissão de ética defende continuidade de testes com Coronavac

Um dos responsáveis por aval, Conep avalia que morte não tem relação com estudo

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Brasília

Uma das responsáveis por dar aval à realização de estudos clínicos com vacinas no país, a Conep (Comissão Nacional de Ética e Pesquisa), vinculada ao Conselho Nacional de Saúde, deu parecer a favor da continuidade dos estudos da vacina Coronavac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Butantan.

Os testes foram suspensos nesta segunda (9) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a quem também cabe a análise.

A médica Stefânia Teixeira recebe dose da Coronavac no início dos testes da candidata a vacina em São Paulo
A médica Stefânia Teixeira recebe dose da Coronavac no início dos testes da candidata a vacina em São Paulo - Governo do Estado de São Paulo - 21.jul.20/Divulgação

Ao comunicar a decisão, a agência alegou ter recebido informações sobre a ocorrência de um evento adverso grave em um voluntário, o que levou à necessidade de interromper temporariamente os estudos para verificar o caso.

A mesma comunicação foi feita à Conep. Em nota, porém, a comissão disse avaliar até o momento que o caso "não tem relação com qualquer evento colateral dos estudos", e por isso se posicionou a favor da continuidade dos testes.

Conforme a Folha divulgou, a principal suspeita dos investigadores é a de que a pessoa, um químico de 32 anos, tenha cometido suicídio ou tido uma overdose —o que demonstra que o caso não teria nenhuma ligação com a vacina.

“Entendemos que o óbito do voluntário não estava relacionado à aplicação da vacina, por isso optamos por não suspender os ensaios e recomendamos que os pesquisadores nos trouxessem apenas a avaliação final de seu comitê independente”, informou em nota o coordenador da Conep, Jorge Venâncio.

A Conep tem a responsabilidade de emitir pareceres sobre estudos clínicos. O foco da comissão é garantir segurança aos participantes dos testes. Para que a pesquisa possa seguir, porém, é preciso que haja aval também da Anvisa —a atuação dos dois órgãos ocorre de forma simultânea, mas os pareceres são independentes.

A comissão de ética foi comunicada pelo Butantan ainda na sexta (6). No mesmo dia, Venâncio diz que solicitou informações extras e convocou uma reunião com membros de uma câmara técnica da Conep e pessoas que acompanham os estudos. O parecer foi feito no mesmo dia.

"Avaliamos que não era o caso de suspender, porque não havia nada que indicasse que o ocorrido tinha relação com a vacina", afirma Venâncio à Folha.

Um dos fatores que levaram à decisão de continuar os testes, diz ele, foi o fato de que o voluntário havia tomado a segunda dose da vacina 24 dias antes do evento ocorrer, sem qualquer intercorrência nesse intervalo.

Por questões de sigilo, Venâncio evitou dar mais detalhes sobre o caso, mas diz que os dados não apontam riscos à segurança até o momento.

Segundo ele, o comitê solicitou mais documentos ao Butantan, como a avaliação de um comitê independente de segurança que acompanha o estudo. A previsão é que um parecer final seja dado pela Conep até a quarta (11).

Mais cedo, representantes da Anvisa informaram que a decisão de suspender os testes foi técnica e ocorreu após a agência receber informações incompletas do Instituto Butantan, que deixaram dúvidas sobre o caso.

Segundo representantes da agência, o estudo continuará suspenso até que todos os dados sejam avaliados.

"Ainda mantemos a suspensão porque não temos evidências e dados que tragam confiança que o estudo pode continuar", afirmou o gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes.

Mendes disse ainda que, apesar do Butantan ter enviado os dados na sexta, a agência só conseguiu acessar às informações na segunda (9) devido às medidas de segurança adotadas nos últimos dias por órgãos do governo em sistemas de informações.

​Já o Butantan criticou o fato de não ter sido comunicado pela agência com maior antecedência da decisão e negam que o caso tenha relação com a vacina.

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