Uma das responsáveis por dar aval à realização de estudos clínicos com vacinas no país, a Conep (Comissão Nacional de Ética e Pesquisa), vinculada ao Conselho Nacional de Saúde, deu parecer a favor da continuidade dos estudos da vacina Coronavac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Butantan.
Os testes foram suspensos nesta segunda (9) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a quem também cabe a análise.
Ao comunicar a decisão, a agência alegou ter recebido informações sobre a ocorrência de um evento adverso grave em um voluntário, o que levou à necessidade de interromper temporariamente os estudos para verificar o caso.
A mesma comunicação foi feita à Conep. Em nota, porém, a comissão disse avaliar até o momento que o caso "não tem relação com qualquer evento colateral dos estudos", e por isso se posicionou a favor da continuidade dos testes.
Conforme a Folha divulgou, a principal suspeita dos investigadores é a de que a pessoa, um químico de 32 anos, tenha cometido suicídio ou tido uma overdose —o que demonstra que o caso não teria nenhuma ligação com a vacina.
“Entendemos que o óbito do voluntário não estava relacionado à aplicação da vacina, por isso optamos por não suspender os ensaios e recomendamos que os pesquisadores nos trouxessem apenas a avaliação final de seu comitê independente”, informou em nota o coordenador da Conep, Jorge Venâncio.
A Conep tem a responsabilidade de emitir pareceres sobre estudos clínicos. O foco da comissão é garantir segurança aos participantes dos testes. Para que a pesquisa possa seguir, porém, é preciso que haja aval também da Anvisa —a atuação dos dois órgãos ocorre de forma simultânea, mas os pareceres são independentes.
A comissão de ética foi comunicada pelo Butantan ainda na sexta (6). No mesmo dia, Venâncio diz que solicitou informações extras e convocou uma reunião com membros de uma câmara técnica da Conep e pessoas que acompanham os estudos. O parecer foi feito no mesmo dia.
"Avaliamos que não era o caso de suspender, porque não havia nada que indicasse que o ocorrido tinha relação com a vacina", afirma Venâncio à Folha.
Um dos fatores que levaram à decisão de continuar os testes, diz ele, foi o fato de que o voluntário havia tomado a segunda dose da vacina 24 dias antes do evento ocorrer, sem qualquer intercorrência nesse intervalo.
Por questões de sigilo, Venâncio evitou dar mais detalhes sobre o caso, mas diz que os dados não apontam riscos à segurança até o momento.
Segundo ele, o comitê solicitou mais documentos ao Butantan, como a avaliação de um comitê independente de segurança que acompanha o estudo. A previsão é que um parecer final seja dado pela Conep até a quarta (11).
Mais cedo, representantes da Anvisa informaram que a decisão de suspender os testes foi técnica e ocorreu após a agência receber informações incompletas do Instituto Butantan, que deixaram dúvidas sobre o caso.
Segundo representantes da agência, o estudo continuará suspenso até que todos os dados sejam avaliados.
"Ainda mantemos a suspensão porque não temos evidências e dados que tragam confiança que o estudo pode continuar", afirmou o gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes.
Mendes disse ainda que, apesar do Butantan ter enviado os dados na sexta, a agência só conseguiu acessar às informações na segunda (9) devido às medidas de segurança adotadas nos últimos dias por órgãos do governo em sistemas de informações.
Já o Butantan criticou o fato de não ter sido comunicado pela agência com maior antecedência da decisão e negam que o caso tenha relação com a vacina.
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