A farmacêutica norte-americana Pfizer informou nesta quarta-feira (25) que enviará à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) dados sobre a vacina contra a Covid-19 que desenvolve em parceria com a empresa alemã BioNTech.
Na prática, a empresa começará a compartilhar com a agência informações sobre o resultado de testes já realizados para um futuro registro da vacina. O processo é chamado de "submissão contínua" e foi aprovado pela Anvisa no início deste mês.
O objetivo é agilizar a análise de documentos até que haja um pedido formal para registro do produto, etapa necessária para que a vacina possa ser oferecida à população mas que ainda não ocorreu. A Anvisa diz que aguarda o recebimento desses dados para definir possíveis prazos de análise.
Em comunicado, a Pfizer qualificou a medida como "um importante passo para que o imunizante esteja disponível no Brasil."
"A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível”, disse em nota Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.
O início do processo de submissão contínua de dados foi divulgado após reunião da empresa nesta quarta-feira (25). Além da Pfizer, outros dois laboratórios também já compartilham dados com a Anvisa: AstraZeneca, que desenvolve a vacina em parceria com a Universidade de Oxford (Reino Unido) e Instituto Butantan, que produzirá no Brasil a vacina Coronavac, em parceria com a chinesa Sinovac.
Recentemente, a Pfizer a BioNTech passaram a dar entrada em pedidos de análise de dados da vacina produzida pela empresa em diferentes agências reguladoras ao redor do mundo. Na última sexta (20), a empresa informou ter entrado com pedido para uso emergencial da vacina nos Estados Unidos. Foi o primeiro pedido desse tipo naquele país.
O modelo é diferente do pedido feito à agência brasileira, já que normas da Anvisa não preveem, até o momento, pedido de uso emergencial.
De acordo com a empresa, o pedido de submissão contínua à Anvisa será baseado em todos os dados relacionados ao desenvolvimento da vacina, o quais devem ser enviados em etapas.
Um desses dados é o resultado da terceira fase de testes clínicos, no qual a vacina demonstrou eficácia de 95%, sete dias após a administração da segunda dose da vacina.
A empresa também pretende enviar à agência os dados já existentes que mostram que a vacina é segura e não teve efeitos colaterais graves.
Chamada de BNT162b2, a vacina da Pfizer utiliza a tecnologia de mRNA, ou o material genético do vírus, para induzir resposta imune no organismo. Os testes da vacina foram feitos em mais de 150 locais de estudo em diferentes países, incluindo o Brasil.
Segundo a empresa, os resultados apontam que a vacina previne as formas mais leves e graves da Covid-19. A previsão é que os dados completos sejam publicados nas próximas semanas.
Atualmente, o Ministério da Saúde negocia a assinatura de cartas de intenções com cinco diferentes empresas, entre elas a Pfizer, visando uma possível aquisição de vacinas para oferta à população.
A pasta, porém, afirma que irá esperar o registro na Anvisa para decidir sobre a compra.
O presidente da Pfizer no Brasil, Carlos Murillo, disse na semana passada que a empresa tem avançado nas negociações com o Ministério da Saúde e que, caso um acordo seja fechado, poderia disponibilizar vacinas já no primeiro trimestre de 2021.
A declaração ocorreu na saída de uma reunião na sede da pasta, em Brasília. "Estamos otimistas de que vamos a chegar a um bom entendimento", afirmou.
Apesar de ver os dados de eficácia da vacina da Pfizer como favoráveis, representantes do ministério têm demonstrado preocupação com a logística de oferta do imunizante, que necessita ser armazenado em baixíssimas temperaturas, em torno de -70 C.
Na última semana, Murillo admitiu que esse pode ser um ponto de entrave, mas disse que a empresa tem buscado alternativas —caso de uma embalagem que permite manter a vacina por 15 dias com uso de gelo seco, além de outros cinco dias em refrigerador comum.
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