Descrição de chapéu Coronavírus

Pazuello prevê 60 dias para certificar qualquer vacina contra Covid e bate boca com Doria

Ministro da Saúde discute com governador paulista e afirma que irá comprar a Coronavac se houver demanda

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São Paulo e Brasília

O ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello, afirmou em reunião virtual com governadores de estado que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve demorar 60 dias para aprovar o uso de qualquer vacina contra a Covid-19.

O ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello, em evento em Brasília
O ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello, em evento em Brasília - Pedro Ladeira - 11.nov.2020/Folhapress

Num encontro tenso, ele bateu boca com o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), sobre o que o tucano qualificou de falta de interesse do governo federal na Coronavac, o imunizante chinês que será formulado e também produzido pelo Instituto Butantan.

Motivo de discórdia na reunião, o prazo de 60 dias é previsto nas normas da Anvisa, informa a agência. O artigo 18 da Resolução da Diretoria Colegiada cita a "avaliação da solicitação de registro do medicamento pela Anvisa em até sessenta dias após a submissão, com emissão de notificação de exigência ou parecer conclusivo".

A agência buscou agilizar o processo, com o método de submissão contínua, na qual os laboratórios enviam os documentos aos poucos e não de uma única vez ao final. No entanto, o prazo máximo para a análise continua o mesmo, legalmente.

Doria e o Jair Bolsonaro (sem partido) duelam politicamente acerca do manejo da pandemia, minimizada pelo presidente, disputa que agora chegou à etapa "guerra da vacina".

Pazuello não especificou se falava da análise para uso emergencial, que é restrito apenas a alguns grupos como profissionais de saúde, ou sobre o registro definitivo da vacina.

O ministro falava do imunizante da AstraZeneca/Universidade de Oxford, para o qual o governo federal aprovou um gasto de R$ 1,9 bilhão para a importação e produção local na Fiocruz.​

Com isso, quis justificar o criticado prazo dado pelo governo para o início da campanha de inoculação, em março de 2021. Disse que os ensaios da fase 3 da vacina, que estão sendo refeitos devido a erro de dosagem na análise preliminar, devem estar concluídos até o fim deste mês.

"Aí a Anvisa, dentro de sua responsabilidade, vai precisar um tempo. Gira próximo a 60 dias" para aprovar, disse o ministro. Mas afirmou que isso valia "para qualquer vacina".

No Reino Unido, o fármaco da Pfizer começou a ser usado em regime de emergência nesta terça (8), menos de um mês após ter seus estudos protocolados na agência de vigilância local.

Pressionado por Flávio Dino (PCdoB-MA), Pazuello afirmou que não irá deixar de estudar a compra da Coronavac se houver demanda para isso. Mas ressaltou que "a Anvisa ainda aguarda o resultado da fase 3".

"Fatos são outras coisas", afirmou, confirmando a negociação de compra de mais 70 milhões de doses do imunizante da americana Pfizer, dos quais 8,5 milhões podem estar disponíveis no priemiro semestre.

Ele contabilizou já ter no plano 300 milhões de doses ao fim de 2021, somando as 160 milhões da vacina da AstraZeneca e 42 milhões por meio do consórcio internacional Covax Facility.

Doria estima que os resultados da fase 3, que já atingiu número mínimo de infectados para estabelecer sua eficácia, estejam prontos até o dia 15. Em sua intervenção, o tucano questionou Pazuello se o governo federal favorecia as duas marcas ocidentais por uma questão política ou ideológica.

O general não respondeu diretamente, mas questionou a fala do tucano, que apontou o investimento federal em dois imunizantes que não têm aprovação da Anvisa ainda, assim como a Coronavac. "Não houve um centavo para o Butantan", disse.

O tucano apontou para o fato de que a União já desembolsou R$ 803 milhões dos R$ 2,5 bilhões que prometeu colocar na Covax Facility —que tem acesso a nove vacinas em desenvolvimento, incluindo a da Pfizer, mas não à Coronavac.

Além disso, o governo federal anunciou investimento de R$ 1,9 bilhão no imunizante da AstraZeneca, que tem como vantagem custar US$ 3,75 a dose, ante US$ 10 das vacinas da Covax e US$ 10,3 da Coronavac.

O ministro provocou Doria, que na véspera apresentara um plano de imunização com início de 25 de janeiro: "Tentar acelerar é justo, mas não podemos abrir mão de segurança e eficácia. Nós é que seremos responsabilizados por nossos atos", afirmou.

Além disso, afirmou: "Não é com o Butantan, é com todas as vacinas". Houve réplica do tucano, e o general subiu o tom também. "Não sei como o senhor fala tanto que ela é do estado. Ela é do Butantan". E repetiu que ela seria estudada se houver "demanda e preço".

O mal-estar já estava dado no começo da fala de Doria, que havia pedido a palavra já antes do início do encontro sem sucesso e questionou se estava sendo censurado por Pazuello. O general então aquiesceu, após os outros mandatários cederem a vez ao tucano.

A rixa entre São Paulo e a Anvisa, comandada por um almirante bolsonarista, já havia ficado explícita quando a agência suspendeu os testes da Coronavac sem avisar o Butantan, patrocinador do estudo com 13.500 voluntários no Brasil.

Participam do encontro presencialmente os governadores Wellington Dias (PT-PI), Fátima Bezerra (PT-RN), Paulo Câmara (PSB-PE) e Gladson Cameli (PP-AC). Outros governadores acompanham o encontro por videoconferência.

Os chefes de governo estadual cobram um plano nacional de imunização. Ao chegar no Planalto, Cameli disse que não é viável esperar até março para a vacinação dos brasileiros.

"Se os países da Europa começaram agora [a vacinar], esperar até março não tem justificativa. Por isso que eu estou dizendo: estou vendo plano B e C para que, caso necessite comprar e se tiver quem venda, eu consiga fazer esse processo", declarou.

Na semana passada, o Ministério da Saúde anunciou um plano preliminar de vacinação, que previa quatro fases. Embora não estipulasse datas, pessoas com conhecimento do assunto adiantaram que o início da imunização seria em março.

O plano prevê na primeira fase a imunização de idosos a partir de 75 anos —ou com mais de 60 anos, desde que vivam em asilos— indígenas e profissionais da área da saúde. Essa parcela da população representa em torno de 15 milhões de pessoas.

Já o plano paulista prevê imunizar 9 milhões de janeiro a março, numa primeira etapa que inclui todos com mais de 60 anos.

Cameli disse ainda que deve se reunir na quarta (9) com autoridades do governo de São Paulo para tratar de uma parceria para a aquisição da Coronavac.

Dias, do Piauí, usou o caso de São Paulo, que apresentou na segunda um calendário próprio de vacinação, para afirmar que o plano de imunização precisa ser nacional.

“Se um estado começar isoladamente a fazer vacinação, o Brasil inteiro vai correr pra lá. Vai ter uma situação gravíssima. Tem que se pensar em um plano nacional”, afirmou.

Dias defendeu a inclusão de todas as vacinas no plano nacional, sem nenhuma restrição de nacionalidade.

Aprovação de vacinas já autorizadas lá fora

Após a reunião com Pazuello, governadores também afirmaram que ganharam apoio do ministério para a aplicação da lei 13.979, que prevê a liberação de vacinas aprovadas em outros países.

A legislação prevê um rito acelerado para a autorização para uso no Brasil de uma vacina ou medicamento caso já haja aprovação nas agências regulatórias de China, Japão, Estados Unidos e União Europeia.

Caso uma dessas agências aprove uma imunização, a Anvisa teria um prazo de 72 horas para apresentar motivos contrários ou então aceitar o seu uso no Brasil.

Após aprovação da legislação no Congresso, Bolsonaro vetou a proposta. No entanto, os parlamentares derrubaram o veto presencial na sequência.

"[Tivemos a] garantia de múltiplas vacinas, de variados laboratórios. As vacinas autorizadas por um processo interno direto da Anvisa e também com vacinas que estejam autorizadas em outros países, conforme a lei aprovada pelo Congresso Nacional", disse o governador do Piauí, Wellington Dias (PT).

"Ou seja, uma vacina reconhecida por uma agência da comunidade europeia, temos a informação de que deve ser aprovada a Pfizer pelo FDA [a agência americana], a agência americana ou de outras agências reguladoras, assim reconhecida na lei, terão um processo também célere. Ou seja, 72 horas para a validação da Anvisa, aprovadas autorizadas diretamente pela Anvisa ou validadas pela Anvisa, entram no portfólio de validação do Brasil", afirmou.

O governador do Maranhão, Flávio Dino (PC do B), ingressou na segunda-feira com ação no STF (Supremo Tribunal Federal) solicitando que o estado seja autorizado a criar seu próprio programa de vacinação e a adquirir imunizantes estrangeiros que tenham sido aprovados em outro país.

"Ingressei ontem com ação judicial no Supremo. Objetivo é que estados possam adquirir diretamente vacinas contra o coronavírus autorizadas por Agências sanitárias dos Estados Unidos, União Europeia, Japão e China. Com isso, estados poderão atuar, se governo federal não quiser", escreveu em rede social.

A publicação, no entanto, aconteceu antes da reunião dos governadores com Pazuello, na qual os governadores afirmam terem conseguido o apoio do ministro para uma aprovação do tipo.

A Anvisa, por sua vez, divulgou nota em que diz que cabe à agência analisar e autorizar as vacinas no país, mesmo considerando a recente legislação e que as autorizações emergenciais concedidas em alguns países estrangeiros não se enquadram na mencionada lei.

A agência informou que pode decidir por autorizar ou não autorizar a entrada do produto no país. A nota afirma que procede a informação de que a autorização será concedida automaticamente se a Anvisa não se manifestar dentro do prazo de 72 horas.

No entanto, a Anvisa afirma que é necessário um registro da vacina nas agências internacionais, e não apenas uma autorização para uso emergencial como a obtida pelo Reino Unido, que começou a vacinar sua população.

O Ministério da Saúde foi procurado, mas não se manifestou até a publicação desta reportagem.

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