Descrição de chapéu Coronavírus

Após aprovação da FDA, vacinação contra a Covid-19 começa nos EUA

Primeiras das 2,9 milhões de doses da vacina da Pfizer devem ser aplicadas em trabalhadores da saúde e idosos

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Washington e São Paulo

Começa já na manhã desta segunda-feira (14) a vacinação contra a Covid-19 nos Estados Unidos, com o imunizante produzido pela americana Pfizer em parceria com a alemã BioNTech, que recebeu autorização emergencial na noite de sexta (11), segundo o governo americano.

As doses já começam a ser distribuídas no domingo (13) para 145 locais do país, disse à imprensa o general do exército americano Gustave Perna, à frente dos esforços do governo pela vacinação.

Carregamento da vacina contra a Covid-19 da Pfizer chega ao aeroporto de Chicago, nos Estados Unidos, vindo de Bruxelas
Carregamento da vacina contra a Covid-19 da Pfizer chega ao aeroporto de Chicago, nos Estados Unidos, vindo de Bruxelas - United Airlines/Handout via Reuters - 2.dez.2020

Outros 636 locais receberão doses da vacina na terça (15) e na quarta-feira (16).

Os reguladores fizeram questão de ressaltar que a aprovação em tempo recorde não diminui a segurança da vacina.

“Trabalhamos rapidamente devido a urgência dessa pandemia, não por causa de qualquer pressão externa”, disse também neste sábado Stephe Hahn, comissário da FDA, a agência reguladora americana.

Na noite de sexta-feira, os Estados Unidos autorizaram emergencialmente a vacinação de pessoas com 16 anos ou mais. O imunizante apresentou 95% de eficácia na prevenção da Covid-19 na última fase de testes.

É a primeira vacina autorizada nos Estados Unidos, onde a pandemia matou mais de 295 mil pessoas.

O governo Trump injetou bilhões de dólares no desenvolvimento de vacinas e vai administrar a distribuição e o estoque nos estados.

As primeiras 2,9 milhões de doses devem ser entregues nos próximos dias, com mais importações a cada semana.

A vacinação deve começar pelos trabalhadores da saúde e pelos idosos que vivem em asilos em dezembro.

As autoridades americanas disseram que o imunizante deve ser disponibilizado para o público em geral a partir de abril.

A aprovação do uso emergencial da vacina pode ter também efeito no Brasil. O Ministério da Saúde negocia com a Pfizer 70 milhões de doses da vacina que, porém, ainda não tem registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Uma autorização para uso emergencial —em alguns grupos— no Brasil poderia vir em breve, caso a Pfizer peça a liberação urgente.

Isso porque a lei 14.006 de 2020, aprovada para combate a pandemia da Covid-19, prevê que a Anvisa tem 72 horas para examinar requerimentos de autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de produtos considerados essenciais ao combate ao coronavírus.

Se não ocorrer o exame nesse período, a autorização será automática.

O requisito é que os produtos tenham registro em ao menos uma de quatro agências sanitárias estrangeiras. A FDA é uma delas.

Enquanto especialistas afirmam que uma autorização para uso emergencial, como a dada pela FDA, seja suficiente, a Anvisa afirma que seria necessário um registro pleno.

O médico sanitarista Cláudio Maierovitch, ex-presidente da Anvisa (2002 e 2008), entende que não há nada na lei que exija o registro pleno.

“Seguindo a letra fria da lei, uma vez aprovado pela FDA, isso seria suficiente para aprovar para o uso emergencial aqui também, dentro daquelas 72 horas.”

Para ele, a exigência do registro pleno (que às vezes demora meses ou anos para ser concedido) sairia do caráter de emergência.

A dúvida, segundo o médico, é se a Pfizer terá interesse em pedir a liberação urgente. “É flagrante que o governo brasileiro perdeu a oportunidade. Ele tinha que ter começado a negociar logo que surgiram as primeiras notícias de vacinas promissoras, assim como outros países fizeram.”

Ele lembra que mesmo que todas as vacinas que estão sendo negociadas pelo Brasil derem certo, a soma do que está prevista não dá para os 212 milhões de habitantes (considerando a necessidade de duas doses).

O aval da FDA foi dado em meio à pressão da Casa Branca, um dia após o comitê consultivo independente da agência ter recomendado o uso emergencial da vacina no país.

A expectativa era de que a FDA desse sua palavra final até domingo (13), mas o governo usou inclusive de ameaças de demissão para que o processo fosse acelerado.

Até agora, Reino Unido, Canadá, Bahrain e Arábia Saudita autorizaram o uso da vacina da Pfizer —o processo nos EUA é mais lento visto que especialistas fazem análises independentes.

Segundo o jornal The Washington Post, o chefe de gabinete de Trump, Mark Meadows, ligou para o chefe da FDA, Stephen Hahn, e o ameaçou. Disse que, se a chancela à vacina não saísse até o fim de sexta, Hahn deveria enviar sua carta de demissão e começar a procurar outro trabalho.

Ainda segundo o jornal, as bravatas do chefe de gabinete fizeram com que os especialistas da FDA acelerassem o processo burocrático, com o preenchimento de documentos e outros dados que a Pfizer ainda precisaria revisar.

Em nota, Hahn disse que a interpretação do telefonema do chefe de gabinete não estava correta e que a FDA estava comprometida a emitir a autorização rapidamente.

Depois do aval da FDA, o CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) também precisa autorizar a vacina, o que se espera que aconteça até este domingo (13).

Segundo as expectativas do governo, 20 milhões de pessoas serão vacinadas no país até o fim do ano, o que exige 40 milhões de doses de vacina.

Além da que é produzida pela Pfizer, os EUA contam com a autorização da FDA para o imunizante feito pelo laboratório Moderna, o que pode acontecer antes do Natal.

Os EUA assistiram nesta semana ao recorde de mais de 3.000 vítimas de Covid-19 num único dia, superando as do atentado de 11 de Setembro, que matou 2.977 pessoas.

Mesmo diante do cenário sombrio, Trump continua com a postura negligente que manteve durante quase toda a pandemia —minimizando o vírus e espalhando desinformação— e até agora não se pronunciou publicamente sobre os novos números da tragédia de saúde pública.

Na quinta, os conselheiros da agência funcionaram como uma espécie de corte científica, em painel transmitido ao vivo para debater os dados e estatísticas sobre a vacina e concluir se o imunizante era seguro e eficaz o suficiente para que seu uso emergencial fosse autorizado nos EUA.

Especialistas em desenvolvimento de vacinas, doenças infecciosas e estatísticas médicas participaram da reunião e deram sinal positivo à agência, dois dias depois que a própria FDA já havia confirmado, em parecer independente, a segurança e eficácia de 95% da vacina da Pfizer.
Com isso, só faltava a palavra final da agência.

O imunizante teve seus testes concluídos em 18 de novembro, e as empresas apontaram que a vacina é segura e tem 95% de eficácia em grupos de diferentes idades, homens, mulheres, pessoas negras, latinas e brancas, mesmo com diabetes e obesidade.

Após o início do processo de vacinação em massa no Reino Unido, nesta semana, autoridades britânicas alertaram para o fato de que pessoas com severas reações alérgicas não devem tomar a vacina —dois casos estão sendo investigados, e os estudos devem continuar para sanar dúvidas. Não há nenhum outro indício de efeitos colaterais fortes ou contraindicação.

A pressão da Casa Branca sobre a FDA aumentou na última semana, depois que o governo apresentou um cronograma ambicioso de vacinação, diante das críticas do presidente eleito, Joe Biden, de que não havia “nenhum plano detalhado” para imunizar os americanos.

Batizado de Operação Warp Speed, o programa contava com a liberação da vacina pela FDA nesta semana.

Depois da vacinação de idosos, socorristas e profissionais de saúde, o segundo grupo para receber a vacina deve ser formado por funcionários de serviços considerados essenciais, como correios.

Desde a campanha eleitoral, Biden procura se contrapor ao comportamento negacionista de Trump diante da pandemia.

O democrata defende o uso de máscara, medidas de distanciamento social e prometeu aplicar 100 milhões de doses da vacina nos seus cem primeiros dias de governo —ele toma posse em 20 de janeiro.

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