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Anvisa pede que Fiocruz prove que vacina de Oxford importada da Índia é semelhante à do Reino Unido

Documento é um dos requisitos para que 2 milhões de doses possam ser usadas; pedido de uso emergencial deve ser feito até quarta

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Brasília

Após obter aval para importar 2 milhões de doses da vacina de Oxford contra a Covid-19, a Fiocruz corre agora para obter os últimos documentos exigidos pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que permitam à instituição pedir o uso emergencial da vacina no Brasil.

Entre os pontos pendentes estão dados sobre a composição do imunizante e que mostrem que a vacina, que deve ser importada do Serum Institute, da Índia, é a mesma já usada no Reino Unido, por exemplo.

"É necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados", informa a agência.

A necessidade de apresentação desse requisito foi um dos pontos discutidos em reunião entre representantes da Fiocruz e Anvisa nesta segunda-feira (4). No encontro, a Fiocruz apresentou os dados já levantados para o pedido de uso emergencial e discutiu com a agência a lista daqueles ainda pendentes.

A previsão da Fiocruz é apresentar um pedido de uso emergencial da vacina até quarta (6). A medida faz parte de uma estratégia para tentar antecipar o início da vacinação para janeiro.

Em nota divulgada após o encontro, a Anvisa reforçou a exigência de que os dados de equivalência da vacina sejam apresentados. Segundo a agência, esse é um dos requisitos já previstos no caso de vacinas feitas em centros de produção localizados em outros países que não o da vacina usada nos testes.

"Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle", informou.

"Em termos mais técnicos, o objetivo desta avaliação é garantir a equivalência quanto à resposta da imunogenicidade, ou seja, a habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune", completa.

Segundo a Anvisa, entre as perguntas que ainda devem ser respondidas pela Fiocruz, estão se o local, o método de fabricação e os materiais usados são os mesmos e se há mudanças que impactam no desempenho da vacina. Caso isso ocorra, haverá exigência de mais estudos, aponta.

​A Fiocruz também terá que apresentar um plano de monitoramento da aplicação da vacina no país.

Em nota, a Fiocruz diz que finaliza a preparação dos documentos para entrega. "Essas informações serão fornecidas à Fiocruz pelo Instituto Serum e pela AstraZeneca, pois já fazem parte dos padrões adotados nesta iniciativa em todos os centros envolvidos."

Diz ainda manter a previsão de pedir uso emergencial ainda nesta semana. "Com o pedido protocolado e aprovado pela agência, o início da vacinação poderá ocorrer ainda em janeiro", informa.

Ainda segundo a Fiocruz, o objetivo é trazer as doses prontas para iniciar a vacinação em grupos específicos, como trabalhadores de saúde. "Em paralelo, continuamos o processo de submissão do registro definitivo da vacina", diz a vice-diretora de qualidade de Bio-Manguinhos, Rosana Cuber.

O aval para a fundação importar de forma excepcional as doses já prontas da vacina por meio do Serum Institute, um dos centros de produção da vacina de Oxford no mundo, foi dado pela agência no dia 31 de dezembro. A previsão é que elas cheguem ao país ainda neste mês.

Neste domingo (3), porém, o CEO do instituto indiano, Adar Poonawalla, disse a agências de notícias estrangeiras que a Índia não permitirá, ao menos até março, a exportação das doses que produzirá da vacina de Oxford. A instituição havia sido contratada para produzir 1 bilhão de doses do imunizante para países em desenvolvimento.

Ainda não há informações sobre o impacto da medida no acordo para obter as 2 milhões de doses. A Folha apurou que a Fiocruz já começou a discutir o tema com o Ministério da Saúde e o Itamaraty.

A vacina de Oxford é hoje a principal aposta do governo brasileiro para a imunização contra a doença. ​

O plano do governo é iniciar a vacinação com essas doses iniciais, importadas, enquanto a Fiocruz, que tem uma parceria com a AstraZeneca, começará a produção das demais 100 milhões de doses previstas em acordo com a farmacêutica —e cuja entrega é prevista para ser iniciada em fevereiro e concluída ao longo do primeiro semestre.

O início da vacinação, porém, dependerá do governo obter essas doses e elas terem o uso aprovado pela agência. Atualmente, o Ministério da Saúde tem informado que pretende iniciar a vacinação na melhor das hipóteses em 20 de janeiro e, na pior, em em 10 de fevereiro.

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