A vacina Coronavac apresentou eficácia geral de 50,38% para prevenir casos de Covid-19 no estudo realizado com mais de 9.000 voluntários no Brasil, segundo anúncio feito nesta terça-feira (12) pelo Instituto Butantan, ligado ao governo do estado de São Paulo.
A instituição conduziu a pesquisa e tem uma parceria com a desenvolvedora do imunizante, a empresa chinesa Sinovac, para fabricá-lo e distribuí-lo no país.
Mas, na semana passada, o Butantan já havia divulgado que a vacina possui eficácia de 78% (77,96%, segundo o último anúncio) para evitar casos leves que necessitam de algum assistência médica, e de 100% para prevenir os casos mais graves.
O que esses dois números significam?
O dado divulgado nesta terça indica que a vacina reduz em 50% a chance de desenvolver a Covid-19 em qualquer intensidade, desde casos muito leves, com os sintomas mais brandos, até os mais graves.
Esse número é calculado com base no número de participantes do estudo que tiveram a Covid-19 confirmada por exame laboratorial (RT-PCR). No total, foram analisadas informações de 9.242 voluntários divididos em dois grupos. Um grupo de 4.653 participantes recebeu a Coronavac, e outro, de 4.599 pessoas, recebeu o placebo (substância sem efeito).
Dos participantes, 252 tiveram a doença confirmada —167 delas faziam parte do grupo do placebo e 85 haviam recebido a vacina. Desta forma, os números mostram que quem tomou a Coronavac está 50,38% mais protegido contra a doença.
Mas este não é o único número que importa no contexto da atual pandemia, quando a quantidade de mortos pela doença no Brasil passa de 200 mil e os novos casos que necessitam de atendimento médico pressionam o sistema de saúde país afora.
No caso da taxa de 78% divulgada na semana passada, ela significa que, de cada cem pessoas que receberem a vacina e se infectarem com o Sars-CoV-2, 78 estarão protegidas contra a evolução da doença, mesmo que tenham algum sintoma.
Além disso, segundo o Insituto Butantan, nenhum participante que recebeu a Coronavac precisou de internação (casos moderados a graves). No estudo, foram registrados sete casos mais graves, mas todos eles no grupo do placebo.
Para dizer que a vacina protege 100% dos casos graves e mortes, no entanto, ainda é preciso ter confirmação.
Somente no anúncio desta terça (12) o instituto divulgou que ainda não podemos ter certeza de que a Coronavac é 100% eficaz para evitar casos graves, pois o número não possui significância estatística, isto é, não há uma quantidade suficiente desses casos registrados no estudo que permita notar com clareza que o fato de os vacinados não terem nenhum caso grave é um efeito do imunizante e não do acaso.
Um dado muito importante é que a vacina se mostrou segura, de acordo com as informações divulgados. Apenas 0,3% dos participantes reportaram algum tipo de reação alérgica à vacina. A maioria (cerca de 40%) dos efeitos reportados foi dor no local da injeção.
Em entrevista ao canal Globonews, Dimas Covas, diretor do Butantan, disse que esses dados dizem respeito ao estudo conduzido no Brasil, que contou com a participação de profissionais da área da saúde que trabalham com pacientes da Covid-19. "Essa é a eficácia obtida em um estudo; esses dados não são comparáveis", afirmou.
A divulgação de dados mais completos ajuda a entender o perfil da vacina e como ela pode barrar o avanço da pandemia. Mas há ainda questões a serem respondidas pelo Butantan, como a eficácia do imunizante para diferentes faixas etárias e a capacidade da vacina de evitar casos assintomáticos —quando a pessoa se infecta com o vírus, mas não manifesta nenhum sintoma. Mesmo sem sinais da doença, essas pessoas podem transmitir o vírus.
O que significa a eficácia de uma vacina?
A eficácia de uma vacina é a capacidade de reduzir a chance de a pessoa se infectar, mas existem diferentes tipos de proteção, como prevenir infecção, impedir a manifestação dos sintomas ou ainda prevenir contra um quadro grave.
As vacinas com resultados finais divulgados até agora foram eficazes em diminuir a proporção de casos sintomáticos da doença em até 95% (como o caso da Pfizer) e reduzir também os casos severos de Covid-19. No entanto, ainda não se sabe se as vacinas protegem contra a infecção viral em pacientes assintomáticos.
O dado da eficácia só é calculado na terceira e última fase de testes —as primeiras fases verificam se a vacina é segura e se leva à produção de anticorpos.
O que significam as taxas de eficácia já divulgadas de outras vacinas?
Até o momento, Pfizer, Moderna e AstraZeneca já divulgaram as eficácias de suas vacinas (95%, 94,1% e 70%, respectivamente), com publicação dos dados oficiais em revistas científicas. A vacina russa Sputnik V e a chinesa Sinopharm também tiveram suas eficácias, de 91,4% e 79%, respectivamente, divulgadas pelas empresas estatais. Em todas elas, a taxa de eficácia se refere à eficácia geral do imunizante em prevenir a doença Covid-19. Ela é calculada a partir do número de casos de Covid-19 no grupo placebo e o número de casos no grupo vacinado.
No caso da vacina da Pfizer, com a taxa de eficácia mais alta, foram reportados 170 casos de Covid-19 no estudo que contou com mais de 43 mil participantes, sendo 162 casos no grupo placebo e 8 casos no grupo que recebeu o imunizante, chegando ao valor de eficácia de 95%.
Em todos os casos, à exceção da também chinesa Sinopharm, foram divulgados os dados referentes à quantidade de casos em cada grupo do estudo.
Qual a diferença entre eficácia geral da vacina e a eficácia em subgrupos?
No início de um ensaio clínico de fase 3 de uma vacina, na qual os pesquisadores buscam eficácia do imunizante, cientistas determinam quais serão os desfechos primários do estudo, como impedir a infecção pelo coronavírus ou impedir totalmente o desenvolvimento da Covid-19. Esses são os dados avaliados para calcular a eficácia da vacina, mas desfechos secundários, que são eventos que podem surgir ao longo do estudo, podem também ser reportados e analisados.
Um exemplo de desfecho secundário é avaliar qual foi a capacidade da vacina de proteger os indivíduos de um agravamento da Covid-19. Outro exemplo seria, em um subgrupo de casos graves, ver quais tiveram complicações que levaram a sequelas permanentes ou à morte.
A eficácia geral da vacina leva em conta amostras de todos os grupos da população?
Não. É comum, em um primeiro momento, que os estudos de vacinas comecem sempre em indivíduos adultos saudáveis. A partir daí, podem seguir para outros grupos, como pessoas com doenças crônicas, gestantes, puérperas e crianças.
Até o momento, foram testados profissionais de saúde saudáveis com idade de 18 anos ou mais. Pessoas com doenças imunológicas, neurológicas, alérgicas a componentes da vacina, em tratamento com imunossupressores ou demais condições médicas que possam comprometer sua participação no estudo foram excluídas, assim como gestantes.
Por isso, a eficácia de uma vacina, encontrada em ensaios clínicos, pode variar quando passar a ser utilizada na população como um todo.
Quais são as diferenças entre eficácia, efetividade e eficiência?
Na vida real, a eficácia de uma vacina tende a ser menor do que a encontrada na fase 3 de testes e é chamada de efetividade, já que as pessoas possuem condições de saúde, idades e perfis distintos dos voluntários.
Além disso, a efetividade também dependerá de quão em risco aquela população está para determinada doença em comparação à amostra do ensaio clínico, de erros de aplicação e também da conservação da vacina.
Por fim, temos a eficiência, que é a capacidade de se organizar a estratégia de vacinação na população.
Quais são os tipos de proteção existentes?
Algumas vacinas podem até não ter uma altíssima eficácia, mas podem ser capazes de evitar casos mais graves e internações. Esses fatores também são importantes e considerados pelas agências regulatórias ao analisar a aprovação de um imunizante
Podem haver variações da eficácia em diferentes grupos ou etnias?
Outras análises podem mostrar se diferentes etnias ou perfis (pessoas com doenças crônicas, idosos, crianças, indígenas etc) são mais ou menos protegidas pela vacina. Em geral, os estudos de vacinas são feitos primeiro em uma população geral e depois são direcionados para grupos específicos, como grávidas ou crianças.
Fontes: NIH, Universidade Harvard, Universidade de Oxford, Instituto Butantan
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