Descrição de chapéu Coronavírus

Fiocruz pede à Anvisa aprovação de uso emergencial de vacina de Oxford contra a Covid-19

É o segundo pedido de aval para vacina contra Covid recebido pela agência; pedido ocorre após fundação ter aval para importar 2 milhões de doses da vacina

Brasília

A Fiocruz enviou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta sexta-feira (8) um pedido de autorização para uso emergencial no Brasil da vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca contra a Covid-19. O imunizante é desenvolvido em parceria com o laboratório brasileiro.

Esse é o segundo pedido recebido pela agência de aval emergencial a uma vacina contra a Covid-19. O primeiro foi feito horas antes pelo Butantan, que produzirá, no Brasil, a vacina Coronavac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac.

Agora, a Anvisa terá dez dias para analisar os dados e decidir sobre a liberação. Ambas as vacinas são tidas como apostas para iniciar a imunização contra a doença no país.

A vacina de Oxford, no entanto, foi a primeira a ter um acordo fechado com o governo federal e tem sido citada como a principal expectativa da pasta para o início de uma vacinação em larga escala.

O pedido de uso emergencial foi motivado pelo aval já dado à agência à Fiocruz para importação, de forma excepcional, 2 milhões de doses já prontas do imunizante. O material será entregue pelo Serum Institute, na Índia, um dos centros de produção da vacina no mundo.

No ofício enviado à agência para importar as 2 milhões de doses, a Fiocruz afirma que o objetivo é tentar antecipar o início da vacinação no Brasil com a vacina de Oxford para ainda neste mês. Até então, a previsão era ter as primeiras doses da vacina a partir de 8 de fevereiro.

As doses importadas serão adicionadas a um acordo da Fiocruz com a AstraZeneca para produzir, no Brasil, 100,4 milhões de doses do imunizante ao longo do primeiro semestre. Além dessas doses, a Fiocruz pretende produzir mais 110 milhões para o segundo semestre.

A estimativa é que os 2 milhões de doses iniciais cheguem ao Brasil na próxima semana, mas a data ainda não está definida.

Atualmente, o Ministério da Saúde enfrenta uma corrida para tentar iniciar a imunização no país em 20 de janeiro. A data, tida como a melhor hipótese nas estimativas da pasta, está cinco dias à frente da prevista pelo governador paulista João Doria (PSDB) para iniciar uma campanha de imunização no estado com a Coronavac.

Nesta quinta, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, fechou um acordo para obter 100 milhões de doses da vacina paulista. A medida ocorreu no mesmo dia em que o Butantan anunciou ter dado um primeiro passo para obter o aval da Anvisa para uso emergencial do imunizante, alvo de uma guerra política entre Doria e o presidente Jair Bolsonaro nos últimos meses.

Questionados, representantes da Fiocruz negam que o pedido do Butantan tenha interferido na decisão por fazer o pedido à Anvisa nesta sexta (8) e lembram que a lista de documentos para a solicitação já era discutida com a agência.

O grupo admite, porém, que há uma pressão política em torno do tema. A importação das 2 milhões de doses iniciais, por exemplo, foi negociada a pedido do Ministério da Saúde.

Ainda segundo o grupo, a expectativa é que a análise dos dados do pedido de uso emergencial seja feita de forma acelerada, já que a Fiocruz já teve a maioria dos dados clínicos da vacina analisados pela Anvisa nos últimos meses.

O compartilhamento ocorreu por meio de um processo chamado de submissão contínua, modelo que permite o envio escalonado dos resultados.

Segundo a Fiocruz, a vacina alcança 73% de eficácia com apenas uma dose, "além de proteger contra o surgimento de sintomas graves e evitar, em 100%, os casos de hospitalização".

"Além disso, a vacina é capaz de induzir a produção de anticorpos em 98% das pessoas após a primeira dose e, em 99% delas, após a segunda dose, o que demonstra a alta taxa de soroconversão", informa.

Ainda de acordo com a Fiocruz, estudos apontam que, quando aplicada uma segunda dose com intervalo de três meses, a produção de anticorpos e da resposta imunológica aumenta cerca de oito vezes.

Em nota, a Anvisa diz que as primeiras 24h a partir do pedido serão utilizadas "para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis".

Caso houver falta de algum documento, a Anvisa pode solicitar informações adicionais ao laboratório. "O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica", informa.

Além do uso emergencial, a Fiocruz também pretende pedir o registro definitivo da vacina até o dia 15 de janeiro.

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