A Fiocruz entrou com o pedido de registro definitivo da vacina de Oxford/Astrazeneca na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta sexta-feira (29).
O registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.
"Quando finalizado, o registro concedido pela Anvisa será o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula", disse em nota.
A decisão sobre o registro definitivo cabe à área técnica da 2ª Diretoria da Anvisa. A Diretoria Colegiada apenas é comunicada das decisões, diferentemente da avaliação de uso emergencial.
O prazo para análise do registro é de 60 dias, mas a Anvisa disse que dará total prioridade ao processo para tentar concluir em menos tempo.
O órgão informou ainda que essa celeridade está sendo possível devido ao procedimento de submissão contínua. O primeiro pacote de dados foi enviado em 1 de outubro do ano passado.
“Anvisa vem avaliando de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra a Covid -19, para tanto, adotou os procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa, antes do peticionamento do registro”.
A Fiocruz disse que segue com o compromisso de entregar 50 milhões de doses até abril deste ano, 100,4 milhões até julho e mais 110 milhões ao longo do segundo semestre, totalizando 210,4 milhões de vacinas em 2021.
Além disso, disse que no segundo semestre deste ano não será mais necessária a importação do IFA (Insumos Farmacêuticos Ativos), que passará a ser produzido também na Fiocruz, após a conclusão da transferência de tecnologia.
"Esse é mais um passo fundamental no enfrentamento à pandemia e dará à população brasileira um amplo acesso à vacina, que será distribuída pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde”, disse Nísia Trindade Lima, presidente da Fiocruz, ao comentar sobre o pedido de registro definitivo da vacina.
A Anvisa já havia liberado o uso de 2 milhões de doses da vacina para uso emergencial no dia 17 de janeiro.
O avião com 2 milhões de doses chegou a São Paulo no dia 22 de janeiro. As doses foram fabricadas no Instituto Serum, na Índia, o maior produtor mundial de vacinas e que recebeu pedidos de diversos países.
O imunizante chegou ao Brasil depois de sucessivos adiamentos na liberação da carga, o que causou desgaste ao Palácio do Planalto, que apostava nessa vacina para dar o pontapé na campanha de imunização nacional.
A chegada das doses no aeroporto internacional de Guarulhos foi acompanhada pelos ministros da Saúde, Eduardo Pazuello, das Relações Exteriores, Ernesto Araújo, e das Comunicações, Fábio Faria.
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