A decisão da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de flexibilizar exigências para autorizações emergenciais a vacinas contra a Covid-19 representou uma mudança brusca de posicionamento do órgão. É o que revela um ofício do diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, de 22 de janeiro, 12 dias antes do anúncio da alteração das regras.
O novo entendimento beneficia diretamente a vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, com fabricação no Brasil pela União Química.
A indústria farmacêutica vem encontrando dificuldades para providenciar os documentos necessários à fase 3 dos testes clínicos. E pressionando pela dispensa dessa fase dos ensaios.
No documento, encaminhado ao STF (Supremo Tribunal Federal), Torres defende a realização da fase 3 de ensaios clínicos (testes em humanos) de uma vacina no Brasil como condição para a busca por uma autorização emergencial. E associa esses ensaios à garantia de segurança e eficácia de um imunizante.
"Os ensaios clínicos de fase 3 são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença e não trazer qualquer sequela grave àqueles que a utilizarão", afirmou o presidente da agência.
"Exigir que esses testes estejam acontecendo no Brasil facilita o controle da agência sobre esses dois itens essenciais para proteção da população brasileira."
Nesta quarta-feira (3), a Anvisa comunicou uma mudança de procedimentos, bem distinto do que preconizava Torres no ofício enviado ao STF.
Agora não há mais a exigência de estudos clínicos da fase 3 no Brasil como requisito para análise emergencial de uma vacina. Os pedidos podem se basear em testes de eficácia e segurança feitos em outros países.
A fase 3 é a mais abrangente e dispendiosa dentre as etapas dos testes em humanos.
Essa etapa foi exigida, por exemplo, na análise dos pedidos de uso emergencial das vacinas Coronavac, parceria entre a chinesa Sinovac e o Instituto Butantan, e do imunizante da AstraZeneca, Universidade de Oxford e Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).
Assim que a Anvisa comunicou a mudança nos procedimentos, o Ministério da Saúde afirmou que negocia a aquisição de 30 milhões de doses da vacina russa e da indiana Covaxin.
A pasta do general da ativa Eduardo Pazuello vem sendo cobrada, inclusive no STF, pelo atraso na vacinação da população.
A posição do presidente da Anvisa ao STF ocorreu dentro de uma ação movida pelo governo da Bahia, que negocia a compra da Sputnik V e que pleiteia, na ação, a possibilidade de importação e distribuição do imunizante sem o registro da Anvisa.
"A aprovação tácita no Brasil de medicamentos aprovados em outros países pode desconsiderar aspectos específicos sobre a doença e a população, que nem sempre pode refletir a necessidade local", argumentou Torres no ofício.
O presidente da Anvisa apontou a incapacidade da União Química em apresentar os documentos obrigatórios para a realização da fase 3 dos ensaios clínicos. E listou oito "pontos críticos" apontados pelo comitê técnico da Anvisa em relação ao pedido da empresa.
Para cada "ponto crítico", Torres apontou riscos decorrentes da inexistência do documento ou do cumprimento da exigência feita. Um exemplo: a União Química não apresentou o protocolo do ensaio clínico a ser feito no Brasil, segundo a Anvisa. O risco é a impossibilidade de se verificar a que tipo de paciente a vacina será indicada.
A falta de estudos de toxicidade reprodutiva, por sua vez, "impede a definição dos potenciais efeitos desfavoráveis no sistema reprodutor feminino e masculino, incluindo infertilidade, e no desenvolvimento do embrião, feto ou recém-nascido", conforme o ofício do presidente da Anvisa.
Com a mudança das regras, a Anvisa estipulou que os resultados das fases 3 de ensaios clínicos, desenvolvidas em outros países, deverão ser avaliados em 30 dias pelo órgão, para uma decisão sobre autorização para uso emergencial. Antes, eram dez dias, com base em testes feitos no Brasil.
Documentos protocolados no STF mostram uma pressão da União Química para garantir a dispensa da fase 3 no Brasil.
"Os governos da Argentina, Argélia, Belarus, Bolívia, Emirados Árabes, Guiné, Hungria, Paquistão, Paraguai, Sérvia, Turcomenistão e Venezuela ratificaram o estudo da fase 3 da Sputnik V e não exigiram a realização do estudo em seus territórios, tendo em vista a comprovação da eficácia da vacina e o crescimento vertiginoso da pandemia", afirmou a empresa em ofício do dia 30 de janeiro.
Dez dias antes, o Ministério da Saúde já havia manifestado interesse na Sputnik V.
Em ofício à União Química, o secretário-executivo da pasta, coronel Elcio Franco Filho, disse que o ministério estava disposto a "tratativas comerciais", desde que houvesse autorização da Anvisa e "início da realização de estudo clínico de fase 3 no Brasil".
Ao explicar as mudanças, a Anvisa afirmou que já ansiava fazer as alterações, antes mesmo da análise dos primeiros pedidos de uso emergencial. A exigência da fase 3 no Brasil ocorreu em razão do princípio da precaução, disse o órgão.
Integrantes da agência admitem que as alterações beneficiam a vacina russa, mas dizem que ela não é a única. Moderna e Novavax também devem ter maior entrada no Brasil com as novas condições estabelecidas.
Em nota, a Anvisa afirmou que as mudanças no guia de uso emergencial não alteram requisitos essenciais para acesso a vacinas seguras e eficazes. "O que foi alterado é a possibilidade de que estes dados venham de estudo no exterior. Para pedidos de registro definitivo esta possibilidade já existia."
A mudança é uma "opção e evolução para que possamos oferecer mais acesso às diferentes vacinas testadas em todo o mundo", disse. "As exigências de dados permanecem, seja para estudos feitos no Brasil ou no exterior."
No caso do pedido de autorização para a fase 3 do estudo clínico da Sputnik V, os pontos críticos permanecem, segundo a Anvisa, assim como as pendências no pedido de uso emergencial da vacina. "Os requisitos técnicos para aprovação de uma pesquisa clínica de fase 3 no Brasil não mudaram. As exigências continuam valendo."
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