A Novavax, empresa de biotecnologia norte-americana, anunciou na última quinta-feira (4) que enviou a documentação necessária para solicitar a autorização para uso de sua vacina contra Covid-19 a quatro agências regulatórias.
São elas: FDA (EUA), MHRA (Reino Unido), EMA (União Europeia) e agência de saúde do Canadá.
Os pedidos para análise dos dados, segundo a empresa, serão contínuos, isto é, os processos serão analisados enquanto os ensaios clínicos de fase 3, a última antes da aprovação definitiva para uso em massa, ainda estão em curso.
A vacina, chamada de NVX-CoV2373, é formada a partir de fragmentos de proteínas do Sars-CoV-2, notadamente aqueles que compõem a proteína S do Spike, espécie de gancho molecular utilizado pelo vírus para entrar nas células, que são combinados a nanopartículas e injetadas no corpo humano.
A utilização de nanopartículas que apresentam a proteína S do vírus ao corpo humano estimula a produção de anticorpos e células de defesa. Como não há partes do vírus, apenas um pedaço, chamado de antígeno, purificado, a replicação do material viral não ocorre.
Um composto adjuvante desenvolvido e patenteado pela companhia, cuja finalidade é melhorar a indução de resposta imune apresentando a proteína para as células de defesa do organismo, completa a fórmula do fármaco.
A vacina já tinha alcançado bons níveis de segurança e imunogenicidade, que é a capacidade de induzir resposta imune, com bons índices de resposta celular, guiada por células T.
Resultados de fases 1 e 2 de pesquisa do imunizante, com 83 participantes nos Estados Unidos, foram publicados em dezembro na revista científica NEJM (New England Journal of Medicine).
Já os estudos de fase 3 estão sendo conduzidos nos Estados Unidos, México, Reino Unido e África do Sul.
Na última semana, a empresa já havia anunciado a eficácia de quase 90% de sua vacina a partir de dados preliminares do ensaio no Reino Unido. Esses mesmos resultados apontaram para uma boa capacidade da vacina em proteger contra a variante B.1.1.7, do Reino Unido, que tem causado preocupação por ser mais transmissível e possivelmente mais letal.
A vacina da Novavax é a única atualmente sendo testada também em indivíduos soropositivos para HIV, o vírus causador da Aids. No ensaio desenvolvido na África do Sul, 245 dos 4.400 participantes eram HIV positivos.
No entanto, os dados preliminares do estudo apontaram para um índice de proteção abaixo de 50% nesse grupo. Uma das hipóteses que podem ter reduzido a taxa de eficácia é a da presença de uma nova variante no país, a B.1.351, apresentando a mutação E484K que estaria associada a um escape imunológico. Os pesquisadores observaram que mais de 90% dos casos reportados no estudo eram de contaminação com essa variante.
Quando avaliados apenas os indivíduos HIV negativos, a eficácia do imunizante para proteger contra casos moderados e graves da doença foi de 60%. Foi reportado um único quadro severo de Covid no grupo placebo, e nenhum no grupo vacinado.
Ainda não há dados preliminares sobre os ensaios nos Estados Unidos e no México.
A expectativa é que com os dados iniciais as autorizações para uso emergencial da vacina possam ser concluídas com mais celeridade. “Com base em nossos dados preliminares e tendo em vista o censo de urgência, contamos com a confiança das agências regulatórias na nossa vacina para assegurar um acesso mais rápido à já muito necessária vacinação contra Covid-19”, disse o médico e presidente de pesquisa e desenvolvimento da companhia, Gregory Glenn.
“A revisão contínua dos dados apresentados de fase pré-clínica e clínica de fases iniciais por agências regulatórias vai ajudar a acelerar o processo de análise.”
A empresa disse também estar trabalhando para desenvolver uma nova fórmula da vacina que seria adaptada para a variante sul-africana e que, devido a sua tecnologia utilizar poucas quantidades do antígeno [proteína do vírus] em sua fórmula, uma adaptação para essa e outras variantes que surgirem é rápida e de baixo custo.
A Novavax integra o consórcio de vacinas da OMS, Covax Facility, uma iniciativa global promovida pela entidade e coordenada pela Aliança Gavi para facilitar o acesso de países a vacinas contra a Covid-19. Os países que integram o consórcio terão acesso a uma porcentagem de vacinas suficiente para imunizar 10% a 20% de suas populações. O acordo do Brasil na Covax prevê a entrega de 42,5 milhões de doses até o fim de 2021.
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