A Anvisa aprovou nesta sexta-feira (12) o registro definitivo da vacina contra Covid desenvolvida pela Universidade de Oxford e a AstraZeneca e produzida no Brasil pela Fiocruz.
A medida permite o uso da vacina em larga escala no país, já que a autorização para uso emergencial, concedida em 17 de janeiro, referia-se a 2 milhões de doses importadas da Índia e permitia sua aplicação apenas em alguns grupos prioritários.
Agora, as vacinas produzidas pela instituição também ganham autorização para serem aplicadas, e não há mais restrição de público-alvo.
A expectativa da Fiocruz é produzir até 222 milhões de doses da vacina neste ano. O processo, no entanto, tem enfrentado atrasos devido à dificuldade para importar da China os insumos usados na produção. Para este mês, são previstos 3,8 milhões de doses.
O registro não envolve, neste caso, a possibilidade de venda ao setor privado, já que a Fiocruz visa venda apenas ao SUS e a organismos multilaterais.
Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, para a aprovação do registro a agência analisou características da vacina, processo de fabricação, estratégia de controle do processo, controle de qualidade e estabilidade, entre outros.
No Brasil, a eficácia geral da vacina foi de 64,2%. Em indivíduos com comorbidades, a taxa foi de 73,4%. Já entre a população com 65 anos ou mais, os dados são limitados, diz a agência. Entretanto, estudos pós-autorização indicam boa efetividade em idosos a partir da primeira dose.
Mendes acrescenta que ainda há incerteza sobre alguns pontos da vacina: segurança a longo prazo, em idosos, em relação ao intervalo de doses, sobre as formas graves da doença e em populações especiais, como crianças, adolescente, gestantes e indivíduos imunossuprimidos.
“Os benefícios superam os riscos, os dados dão suporte ao registro do produto e não vislumbra um risco à saúde da população relacionada a utilização da vacina e a nossa recomendação é seguir para o registro”, diz.
Nesta semana, nove países europeus —Itália, Dinamarca, Noruega, Islândia, Áustria, Estônia, Lituânia, Letônia e Luxemburgo— suspenderam temporariamente a aplicação de vacinas contra Covid-19 fabricadas pela AstraZeneca para se certificarem de que elas não têm ligação com efeitos colaterais mais graves.
A agência regulatória de medicamentos da União Europeia (EMA) fará uma reavaliação da vacina. A agência afirmou que, desde o início da vacinação, foram registrados 22 casos de trombose em mais de 3 milhões de pessoas vacinadas nos 30 países do Espaço Econômico Europeu (que compreende a UE, a Noruega, a Islândia e Lichtenstein). O número de "eventos tromboembólicos em pessoas vacinadas não é superior ao observado na população em geral", acrescentou.
A AstraZeneca afirmou que segurança é prioridade da empresa e que os ensaios clínicos não revelaram efeitos colaterais graves: "Os reguladores têm padrões claros e rigorosos de eficácia e segurança para a aprovação de qualquer novo medicamento, e isso inclui a vacina contra Covid-19”.
Peter English, presidente do comitê de medicina de saúde pública da Associação Britânica de Medicina, afirmou que não é incomum que a introdução de uma nova vacina seja interrompida por relatos de eventos adversos.
"É um sinal de que os sistemas de monitoramento de reações adversas estão funcionando; mas, em geral, não indica que as reações estejam sendo causadas pelas vacinas", afirmou. Segundo ele, além de estudos que tentem entender uma relação causal, um dos aspectos mais importantes é comparar a incidência de casos com a que ocorre na população em geral.
Questionados, representantes da Anvisa afirmaram que a suspensão tem sido vinculada em geral a um lote específico, que não veio ao Brasil nas primeiras doses já distribuídas na campanha de vacinação.
"Esse lote é fabricado em outra fábrica, não pela Serum que atende ao país", disse Helaine Carneiro Capucho, gerente de farmacovigilância da Anvisa.
A agência frisa ainda que há diferenças no local de produção da vacina que teve o registro aprovado, sendo que a nova autorização vale para doses produzidas no Brasil, e que estudos apontam segurança da vacina.
Segundo Mendes, o registro aprovado vale para doses da vacina cujo insumo vem da fábrica Wuxi Biologics, da China, e que têm a produção finalizada em Bio-manguinhos, na Fiocruz. A partir do momento em que o insumo for fabricado no Brasil, o que está nos planos da fundação, uma nova avaliação é prevista para que seja possível estender a autorização.
Vacinas dos EUA para o Brasil
O governo Joe Biden descartou nesta sexta-feira (12) doar a outros países doses excedentes da vacina contra Covid-19 da AstraZeneca, que não estão em uso nos EUA. Auxiliares do presidente disseram que é preciso resolver primeiro a situação americana, para só depois compartilhar imunizantes.
Segundo reportagem do jornal The New York Times, os EUA estudavam enviar milhões de doses de vacinas que estão paradas no país para nações fortemente atingidas pela pandemia, como o Brasil, mas o governo Biden foi firme nesta sexta ao enterrar essa possibilidade ao menos por enquanto.
Responsável pela supervisão na Casa Branca das ações contra Covid-19, Jeff Zients disse que os EUA vão manter o estoque da AstraZeneca para que as doses sejam distribuídas entre americanos quando sair a autorização para seu uso emergencial —o laboratório ainda não concluiu a fase 3 de testes nos país e, por isso, a FDA, agência reguladora equivalente à Anvisa no Brasil, ainda não deu o aval para o imunizante.
"Temos um pequeno estoque da AstraZeneca que, se aprovado, podemos enviá-lo para o povo americano", afirmou Zients nesta sexta.
Horas depois, a porta-voz da Casa Branca, Jen Psaki, adotou caminho semelhante e disse que Biden vai primeiro responder à crise interna.
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