A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou nesta quarta-feira (31) um pedido de autorização excepcional de importação e distribuição da vacina Covaxin, desenvolvida pela empresa indiana Bharat Biotech.
O pedido havia sido feito pelo Ministério da Saúde na última semana. Em fevereiro, a pasta firmou acordo com a Precisa Medicamentos, que tem uma parceria com a Bharat Biotech, para obter 20 milhões de doses do imunizante.
A empresa, no entanto, ainda não tinha solicitado aval para importação, uso emergencial ou registro na Anvisa —o que era necessário para vinda e uso do produto.
Segundo a agência, o pedido analisado nesta quarta foi feito com base em resolução que prevê autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de remédios e vacinas contra a Covid sem registro ou aval no Brasil.
A regra, feita com base na lei 14.124/2021, condiciona o pedido a alguns requisitos, como o fato do produto ter sido aprovado por ao menos um entre uma lista de 12 órgãos regulatórios estrangeiros –o qual inclui a agência indiana, onde a vacina já tem aval para uso.
Na prática, caso o pedido tivesse sido aprovado, a pasta poderia assim ter autorização também para distribuir e aplicar a vacina no Brasil.
O modelo é diferente do adotado por outras empresas no início deste ano, que pediram aval apenas para importação e, em seguida, para uso emergencial ou registro. A lei usada como base para o novo pedido, no entanto, ainda não tinha sido aprovada na época.
A previsão de análise era de sete dias úteis. O prazo, no entanto, já havia sido suspendido pela Anvisa devido à falta de entrega de todos os documentos necessários para análise.
Entre esses itens em falta, estavam dados técnicos sobre a vacina, incluindo o relatório da agência indiana sobre a aprovação do imunizante no país, certificado de liberação dos lotes importados e licença de importação.
Segundo o relator que analisou a proposta, diretor Alex Machado Campos, havia divergência também quanto à quantidade de doses e prazo de validade dos produtos.
"O importador não cumpriu os requisitos mínimos", disse ele, que frisou que "é rotina da Anvisa deferir ou indeferir pedidos" e que a posição pode ser reavaliada em novos pedidos, caso os dados sejam apresentados.
A posição foi seguida por outros diretores. "Os elementos demonstram que não há possibilidade de aprovação", disse a diretora Meiruze Freitas.
"Quero deixar claro que não há juízo de valores para a empresa, que está na área desde 1996. Esperamos realmente a adequação para que haja mais um portfólio de vacina mundial", disse.
De acordo com diretores e técnicos da Anvisa, ao longo do processo de análise, a agência pediu reuniões com o ministério, mas ainda assim não obteve todos os dados necessários.
Era o caso, por exemplo, do relatório de aprovação da vacina pela agência indiana. A Anvisa diz ter pedido os dados ao ministério e ao próprio órgão, sem sucesso.
"É um documento essencial para que a gente possa verificar quais as bases técnicas usadas pela agência para aprovação do uso emergencial dessa vacina", disse a servidora Daniela Cerqueira.
Ela explica que, caso os requisitos tivessem sido cumpridos, o ministério teria aval não só para a importação, mas para usar a vacina. "A lei é clara ao dizer que estados e municípios poderiam aplicar a vacina nesses termos", disse.
A Folha procurou o Ministério da Saúde para comentar sobre a negativa, mas ainda não teve resposta.
Esse é o segundo revés sofrido nesta semana ligado à previsão de fornecimento da vacina Covaxin.
Na terça (30), a agência negou um pedido de certificado de boas práticas de fabricação que havia sido feito pela Precisa, relativo à Bharat Biotech. A decisão ocorreu após inspeção de fábrica na Índia feita por equipes da Anvisa no início de março e análise de documentos.
As duas negativas —de importação e do certificado— indicam um atraso no cronograma previsto pelo Ministério da Saúde para fornecimento das doses, que ainda não tiveram pedido de aval para uso emergencial ou registro no Brasil.
Inicialmente, cronograma divulgado pelo Ministério da Saúde apontava oferta de 8 milhões de doses ainda em março, seguido de mais 8 milhões em abril e 4 milhões em maio. Internamente, membros da pasta já apontavam como difícil o cumprimento dos prazos iniciais.
Em nota, a Anvisa informou nesta terça que a negativa do certificado de boas práticas ocorreu porque o plano de ação enviado pela empresa "não era suficiente para mitigar todos os riscos envolvidos na fabricação da vacina no curto prazo". Por isso, negou o pedido.
A agência diz ainda que encontrou diferentes "não conformidades" na inspeção, "sendo três críticas, 12 maiores e 14 menores, que, em conjunto, denotam um risco significativo à fabricação e garantia de qualidade do produto, implicando em risco sanitário aos usuários".
Após a divulgação da negativa do certificado, a Precisa informou que iria recorrer da decisão, "apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado".
Atualmente, a Covaxin é usada na Índia e em outros quatro países (Irã, Mianmar, Guiana, Zimbábue e Ilhas Maurício). A vacina apresentou, em dados preliminares, eficácia de 80,6% em testes clínicos da fase 3.
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