A ButanVac, candidata a vacina anunciada pelo Instituto Butantan como sendo o primeiro imunizante 100% nacional, foi desenvolvida nos Estados Unidos, na Escola de Medicina Icahn do Instituto Mount Sinai, segundo afirmou a instituição à Folha.
A informação, dada à reportagem pelo diretor e professor do departamento de microbiologia do instituto, Peter Palese, também consta em estudo publicado em dezembro de 2020 assinado por pesquisadores do Mount Sinai e da Escola de Medicina da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
"Realizamos com sucesso experimentos com nossa vacina baseada no vírus da doença de Newcastle [NVD, um tipo de gripe aviária]. Enquanto isso, iniciamos testes de fase 1 no Vietnã e na Tailândia com a nossa nova geração (melhorada) de vacina de Covid. Estamos conduzindo um teste de fase 1 aqui no Mount Sinai", escreveu o diretor em email.
"Sim, também temos um acordo com o Instituto Butantan para entrar em testes clínicos no Brasil usando nosso vetor de vacina NVD. Também estamos desenvolvendo vacinas para variantes da Covid-19 baseadas nas versões sul-africana e brasileira para o Instituto Butantan."
Procurado pela Folha, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que "o Butantan está fazendo o desenvolvimento integral da vacina a partir de parcerias que temos e com um consórcio internacional". O Mount Sinai, explicou ele, teria sido procurado pelo Butantan para fornecer o vetor da vacina.
Ele disse que há "inúmeras parcerias", mas que elas só serão anunciadas quando os respectivos acordos estiverem firmados: "Os comunicados conjuntos das parcerias serão feitos no momento oportuno por cada instituição do consórcio".
Mais tarde, após a publicação da reportagem da Folha, o Butantan confirmou em um novo comunicado que usa a tecnologia do Mount Sinai e que tem licença para fazê-lo.
Palese e outro diretor de pesquisa do Mount Sinai, Adolfo Garcia Sastre, têm a patente do modelo de vacina a partir do vírus da doença de Newcastle no registro europeu de patentes desde 2018.
O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse na quinta-feira (25) à Folha e nesta sexta-feira (26) a jornalistas que participaram de entrevista coletiva na sede do instituto que a vacina era a primeira feita com tecnologia nacional a entrar com pedido para testes em humanos.
Em nenhum momento Doria e Dimas Covas mencionaram a parceria com o hospital Mount Sinai.
A vacina é produzida a partir de um vírus que causa a doença de Newcastle (uma gripe aviária) modificado para expressar a proteína S do Spike (ou espícula, o gancho usado pelo coronavírus para infectar e invadir células humanas) do coronavírus Sars-CoV-2.
Depois de inoculado em ovos embrionados de galinhas, o vírus é inativado, a proteína é purificada e a versão final da vacina utiliza apenas a proteína, sem o vírus, que tampouco infecta humanos.
Além de deter o conhecimento da patente tecnológica, o hospital Mount Sinai, segundo afirmou Palese, foi responsável por conduzir os ensaios pré-clínicos, feitos em animais em laboratório, que antecedem os testes em humanos.
A tecnologia, portanto, é americana, e foi divulgada em duas publicações em revistas científicas em 2020, uma na revista EBioMedicine, em novembro, e outra no periódico Vaccines, em dezembro.
Os ensaios clínicos de fase 1 do novo candidato a imunizante, a primeira a ser testada em humanos, já começaram na Tailândia e no Vietnã com uma versão melhorada da vacina, que é chamada de segunda geração por usar partes do vírus, e não ele todo, para induzir resposta imune. Eles foram conduzidos pelo Mount Sinai, afirmou Palese.
Já no Brasil, o Instituto Butantan anunciou que protocolaria nesta sexta (26) na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o pedido para começar testes em humanos e que, se autorizado, pode começar esses ensaios em abril. O governo de São Paulo divulgou que fará uma fase combinada 1/2 em humanos com 1.800 participantes.
A Anvisa confirmou na noite desta sexta ter recebido o pedido de autorização para o início dos estudos clínicos dessa etapa. Em nota, a agência informa que "irá analisar a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais".
A previsão é que o pedido seja analisado em até 72h. O prazo, no entanto, pode aumentar caso faltem dados necessários para análise.
A vacina tem um trunfo em relação às duas outras produzidas no país —a Coronavac, desenvolvida pela chinesa Sinovac e produzida pelo próprio Butantan, e a Covishield, desenvolvida pela farmacêutica Astrazeneca com a Universidade de Oxford e produzida em parceria com a Fiocruz. Ela terá insumos 100% nacionais, enquantos as demais dependem do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado.
A ButanVac também poderia fazer rápida produção em larga-escala, uma vez concluídos os testes, pois há a possibilidade de usar ovos embrionados, tecnologia muito mais barata e presente em fábricas de produção de vacina contra a gripe em todo o mundo, como é o caso da fábrica do Butantan.
Segundo Dimas Covas, a vacina se destina aos países de baixa e média renda, e também foram realizados desenvolvimentos do imunizante no Vietnã e na Tailândia, mas cada um deles terá seu próprio fármaco.
Após a publicação desta reportagem, o Butantan afirmou que as declarações sobre a participação do Mount Sinai são, a seu ver, "comunicado não oficial de um pesquisador de instituição norte-americana".
Palese, no entanto, respondeu aos questionamentos da reportagem em seu email corporativo, além de ser o detentor da patente do vetor e o responsável pelo desenvolvimento da vacina no hospital.
Em atualização posterior desse comunicado, o instituto admite que "firmou parceria e tem a licença de uso e exploração de parte da tecnologia que foi desenvolvida pela Icahn School of Medicine do Hospital Mount Sinai de Nova Iorque, para obter o vírus".
"A partir disso, o desenvolvimento da vacina é feito completamente com tecnologia do Butantan. Entre as etapas feitas totalmente por técnicas desenvolvidas pelo instituto paulista, estão a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação aos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses, estudos clínicos e regulatórios, além do registro."
"No Brasil, o desenvolvedor da vacina é o Instituto Butantan. A vacina, portanto, é brasileira e dos brasileiros", repetiu o instituto.
A ButanVac, porém, não consta na lista de "Candidatas à vacina contra Sars-CoV-2 em desenvolvimento no Brasil" do relatório de 12 de março de 2021 do Ministério da Saúde, o mais recente. O texto cita, inclusive, outras três vacinas do Butantan, mas todas com outras tecnologias.
Todas as pesquisas para o desenvolvimento de uma vacina em andamento no país estão em fase pré-clínica, quando os testes são realizados em células ou animais.
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