A agência regulatória de medicamentos da União Europeia (EMA) começou a avaliar dados sobre a vacina contra Covid-19 Sputnik V, desenvolvida pelo Centro Gamaleya, da Rússia.
O imunizante foi incluído no sistema de “análise contínua”, no qual as informações são analisadas conforme chegam à EMA, etapa anterior ao pedido formal de comercialização.
A aprovação da vacina pela agência europeia pode acelerar medida semelhante no Brasil, onde ela já está sendo negociada, com estados do Nordeste. O governo federal também pretende comprar 10 milhões de doses do produto russo. Mas, de acordo com a EMA, não há prazo previsto para a conclusão das análises.
A revisão seguirá até haver evidências suficientes para um pedido formal de autorização de comercialização —que exige dados completos sobre eficácia, segurança e qualidade, entre outros documentos.
A análise do pedido de registro, quando for feita, “poderá levar menos tempo que o normal” por causa da revisão contínua, segundo o regulador europeu.
A agência afirmou que tomou a decisão de iniciar uma revisão contínua com base em resultados preliminares já divulgados. "Esses estudos indicam que o Sputnik V desencadeia a produção de anticorpos e células imunes que têm como alvo o coronavírus Sars-Cov-2 e podem ajudar a proteger contra a Covid-19", afirma comunicado.
A EMA já aprovou o uso de três vacinas contra a Covid-19: a da Pfizer/BioNTech, em 21 de dezembro, a da Moderna, em 6 de janeiro, e a da AstraZeneca, em 29 de janeiro.
Na próxima semana deve haver uma decisão sobre o produto da Janssen; dois outros, da Novavax (EUA) e da CureVac (Alemanha), estão em revisão contínua.
Envolvida em disputas diplomáticas com a Rússia, a Comissão Europeia ressalvou que a avaliação de medicamentos ou imunizantes pela agência regulatória não tem nenhuma relação com decisões da União Europeia sobre compra ou adoção das vacinas.
Em tese, a aprovação de registro pela a EMA precisa ainda ser confirmada pela Comissão Europeia. Mesmo sem esses passos, porém, a Sputnik V já está sendo usada no bloco europeu, pela Hungria e pela Eslováquia.
Há duas semanas, a vacina do Centro Gamaleya gerou confusão depois que o Fundo de Investimento Direto da Rússia, um de seus financiadores, anunciou que a EMA já estava avaliando o pedido de registro. A agência afirmou então que não havia recebido solicitação do laboratório russo.
A vacina Sputnik V usa a tecnologia chamada de vetor viral, em que um vírus com pouca capacidade de fazer mal ao organismo (adenovírus, no caso do imunizante russo) produz proteínas do Sars-Cov-2. Uma vez no organismo humano, eles induzem uma defesa contra essa proteína.
Se a pessoa vacinada entrar depois em contato com o coronavírus, o sistema imunológico reconhecerá a proteína e estará preparado para atacá-la com anticorpos e células T, prevenindo que ele entre nas células humanas e destruindo células infectadas.
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