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Agência reguladora europeia endossa vacina contra Covid da Janssen, mas aponta possível risco de coágulo

Produtora nega associação clara de causa e efeito dos coágulos com a vacina; agências norte-americanas decidem na sexta retomar ou não o uso

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Reuters

A EMA, agência reguladora de medicamentos da União Europeia, encontrou uma possível ligação entre a vacina da Janssen (Johnson & Johnson) e a ocorrência de coágulos no sangue muito raros em adultos que receberam as doses nos Estados Unidos.

Mesmo assim, a agência endossou que os benefícios do imunizante superam os riscos.

A EMA informou na última terça-feira (20) que um comitê científico analisou os casos e concluiu que um aviso sobre a formação de coágulos extremamente raros associados a baixa contagem de plaquetas no sangue deve ser adicionada à bula da vacina contra Covid-19, assim como foi feito para a vacina da Oxford/AstraZeneca.

Os riscos envolvendo a vacina da Janssen deram um novo golpe ao programa de imunização da União Europeia, que vem apresentando dificuldades em manter a vacinação no Reino Unido e nos EUA devido a atrasos nas entregas de novas doses, assim como questionamentos sobre sua segurança.

Profissional de saúde segura uma ampola com a vacina da Janssen contra Covid; agência de saúde dos EUA pausou no dia 13 o uso do imunizante após a detecção de casos extremamente raros de coágulos pós-vacinação no país
Profissional de saúde segura uma ampola com a vacina da Janssen contra Covid; agência de saúde dos EUA pausou no dia 13 o uso do imunizante após a detecção de casos extremamente raros de coágulos pós-vacinação no país - Patrick T. Fallon - 21.abr.20/AFP

O aumento do número de novas infecções por variantes mais contagiosas levou a países como a França imporem novos lockdowns.

A revisão dos seis casos de acidentes vasculares reportados nos EUA levou a uma pausa na vacinação da Janssen na Europa e no país norte-americano na última semana, o último enrosco para os esforços de conter a pandemia, que já matou mais de 3,1 milhões de pessoas e registrou mais de 142 milhões de casos em todo o mundo.

Embora a agência tenha classificado a vacina como segura, a decisão de implementar ou não seu uso cabe aos países membros da União Europeia, uma medida semelhante à aplicada no caso da vacina da AstraZeneca.

"É preciso reforçar (novamente) que os casos [de coágulos] são muito raros e na grande maioria dos eventos as vacinas vão proteger contra hospitalização e morte por Covid-19", disse o diretor-executivo da EMA, Emer Cooke, em uma nota à imprensa.

"Precisamos contrapor os benefícios da vacina contra os riscos."

Nas últimas semanas, vários países europeus suspenderam ou restringiram o uso da vacina da AstraZeneca por causa de possíveis eventos de coágulos.

A EMA analisou oito casos de coágulos que ocorreram nos EUA em pessoas com menos de 60 anos, a maioria mulheres, após três semanas de vacinação com a vacina de dose única da Janssen. Os casos foram reportados em mais de 7 milhões de vacinados em todo o país até o dia 13 de abril.

Se tratado precocemente, profissionais de saúde podem auxiliar na recuperação e evitar complicações futuras decorrentes dos coágulos, afirmou a presidente do comitê de segurnaça da agência, Sabine Straus em nota.

Coágulos extremamente raros

Nas duas vacinas, da Janssen e da Oxford/AstraZeneca, os eventos reportados são extremamente raros e ainda não se sabe exatamente qual é o mecanismo por trás do surgimento desses acidentes vasculares.

O que se sabe até agora é que os vacinados que apresentaram esses acidentes tiveram um quadro chamado de trombose com trombocitopenia, que é a formação de coágulos no sangue junto a uma quantidade muito baixa de plaquetas (células que atuam na coagulação sanguínea).

Esses eventos tromboembólicos extremamente raros podem levar à trombose venosa no seio cavernoso cerebral (CVST, na sigla em inglês) e também à trombose venosa esplâncnica (que envolve veias abdominais), os dois possivelmente fatais.

Também detectou-se que o risco é maior nas pacientes mais jovens e mulheres, o que poderia estar associado ao uso contínuo da pílula anticoncepcional, algo que precisa ser investigado pelas agências médicas.

Ambas as vacinas usam tecnologia de vetor viral não replicante —um adenovírus (grupo de vírus que normalmente causam doenças respiratórias) leva a mensagem para produzir a espícula do coronavírus, ou a proteína S, e induzir a resposta imunológica. Modificações são feitas nesses vírus para impedir sua replicação.

A J&J disse estar trabalhando em proximidade com as agências reguladoras e não encontrou uma relação causal clara entre os coágulos e o imunizante.

A justificativa seria que a baixa quantidade de plaquetas no sangue levou a um fenômeno parecido ao que ocorre com a heparina, chamado trombocitopenia induzida por heparina (na sigla em inglês, HIT). É preciso investigar, ainda, uso do anticoagulante nos pacientes com casos de coágulos reportados.

Nos Estados Unidos, as autoridades de saúde devem se reunir na próxima sexta-feira para decidir se a vacina da Janssen terá sua autorização de uso liberada novamente ou se a pausa deve continuar.

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