A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu nesta sexta-feira (3) autorização para que a Fiocruz possa produzir, no Brasil, o insumo farmacêutico ativo (IFA) usado na fabricação da vacina de Oxford contra a Covid.
A medida faz parte do processo de transferência de tecnologia da AstraZeneca, empresa que desenvolveu a vacina, para o laboratório de Bio-Manguinhos, vinculado à fundação.
"Com a aprovação, a vacina será a primeira [contra a Covid] totalmente produzida no Brasil", informa a agência. Até então, a Fiocruz recebia os insumos de fábrica vinculada à AstraZeneca na China para finalizar a fabricação.
Agora, o aval permite que a fundação possa iniciar a produção de lotes piloto da vacina com o insumo feito no Brasil, em escala comercial. A produção será destinada ao SUS.
Para que a vacina possa ser distribuída, no entanto, a Fiocruz "deve solicitar a inclusão do insumo no registro [nome dado ao processo que autorizou o imunizante] ou fazer um pedido de autorização de uso emergencial", informa a agência em nota.
Ainda segundo a Anvisa, a aprovação ocorreu após inspeção que verificou que a linha de produção segue os critérios de boas práticas de fabricação. A análise também concluiu que a Fiocruz cumpre requisitos técnicos para iniciar a produção.
Após a aprovação pela Anvisa, no entanto, a vacina nacional da Fiocruz ainda precisa superar outros entraves. Como a Folha mostrou, o imunizante ainda está sem cronograma de entrega nem contrato de transferência de tecnologia com o laboratório AstraZeneca assinado.
Tampouco há plano de ação para o caso de atrasos, segundo informou a instituição ao TCU (Tribunal de Contas da União), em documento obtido pela Folha, em 24 de março, no processo em que acompanha a condução da pandemia pelo Ministério da Saúde.
Em pronunciamento ao lado do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, horas antes da divulgação da Anvisa, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, confirmou que a vacina ainda deve passar por mais etapas antes da sua distribuição.
"Com relação à transferência de tecnologia, estamos trabalhando na finalização desse acordo, e foi finalizada a visita técnica da Anvisa na nova área para produção 100% nacionalizada. Vamos aguardar o parecer da Anvisa, mas com muita expectativa de avançarmos nesse cronograma", disse ela, que evitou dar previsão do cronograma de entregas neste momento.
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