A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso emergencial de um medicamento que poderá ser usado em pacientes com Covid-19. O tratamento é uma combinação dos remédios biológicos casirivimabe e imdevimabe, com o nome de Regn-Cov2.
Segundo a Anvisa, o uso emergencial é direcionado principalmente ao sistema público e cabe ao Ministério da Saúde decidir se vai incorporar o medicamento ao tratamento no país.
A pasta disse, em nota, que os medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde devem ter o registro definitivo aprovado pela Anvisa.
O uso, porém, é restrito a hospitais e sob prescrição médica, e a venda é proibida em comércio.
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, disse que a terapia com anticorpos monoclonais pode ajudar a evitar a hospitalização e as mortes relacionadas à Covid-19. Os anticorpos monoclonais são proteínas feitas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus.
No início da pandemia, cientistas apostavam que um anticorpo monoclonal eficaz contra o coronavírus poderia estar disponível antes mesmo de uma vacina. As moléculas, apesar de caras, poderiam ser uma arma para conter o avanço da Covid-19.
Entre os fatores de risco a agência destacou idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, hipertensão, doença pulmonar crônica, diabetes, doença renal crônica (incluindo aqueles em diálise), doença hepática crônica e imunossuprimidos.
Mendes ressaltou que os estudos não mostraram vantagem na utilização do medicamento por quem esteja fora do grupo de risco da doença. "Não houve nenhum dado significativo que mostre que para pessoas que não estejam no grupo de risco tenha vantagem [de utilizar o medicamento]."
“O combo de medicamentos reduziu significativamente em 70,4% o número de hospitalização e morte em paciente laboratorial sintomático com um ou mais fator de risco para doença grave”, disse Mendes.
O medicamento deve ser utilizado após o teste positivo de Covid-19 e dentro de dez dias após o início dos sintomas. O resultado foi perceptível a partir do segundo dia da aplicação do combo.
A dose recomendada é de 600 mg de casirivimabe e 600 mg de imdevimabe administrados juntos como uma infusão intravenosa única.
Mendes acrescentou que não há dados de eficácia clínica do produto contra as novas variantes do vírus. Há, porém, dados de avaliação in vitro, demonstrando boa capacidade de neutralização das novas variantes avaliadas, incluindo a P.1 (conhecida como a variante de Manaus).
O medicamento não é recomendado a pacientes graves porque pode estar associado a uma piora nos desfechos clínicos quando administrado em pacientes hospitalizados com Covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio ou ventilação mecânica.
A diretora relatora da Anvisa, Meiruze Souza Freitas, destacou que até o momento não há registro aprovado de casirivimabe e imdevimabe em nenhuma autoridade regulatória.
"Autorização de uso emergencial é diferente de uma aprovação de registro, uma vez que se trata de um medicamento ainda em desenvolvimento e investigação clínica", disse. "As áreas técnicas concluíram que é razoável acreditar que o casirivimabe e o imdevimabe administrados juntos podem ser eficazes no tratamento de pacientes com Covid-19, nas condições preteritamente informadas."
O pedido de aprovação emergencial foi feito pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêutico no dia 1 de abril. Para fazer a avaliação, a agência utilizou o relatório técnico emitido pela FDA (agência que regula medicamentos nos Estados Unidos) e os dados apresentados pelo laboratório em reunião de pré-submissão.
A empresa Roche foi procurada para falar sobre a negociação com o Ministério da Saúde e questionada sobre o valor do medicamento mesmo no exterior. Em nota, disse que o preço de Regn-Cov2 ainda não está definido no país.
Disse ainda que está conversando com representantes do Ministério da Saúde com o intuito de encontrar alternativas que permitam que os pacientes no Brasil tenham acesso ao coquetel.
"O preço dos medicamentos costuma variar de país para país, devido a diferenças nas regulamentações locais, fatores específicos do mercado, como flutuações da taxa de câmbio, diferenças no custo destinados aos cuidados com a saúde e diferenças nos sistemas de preços e reembolso. Em última análise, na maioria dos países, o preço de um medicamento é o resultado da negociação com os pagadores locais naquele país."
O uso emergencial do medicamento já foi aprovado para uso emergencial pelos EUA, pelo Canadá e pela Suíça. Também teve recomendação de uso pela agência europeia, a EMA.
A combinação desses medicamentos fez parte de um tratamento experimental utilizado pelo ex-presidente dos Estados Unidos Donald Trump.
Esse é o segundo medicamento aprovado pela Anvisa com indicação de uso específico para a Covid-19. A agência reguladora já havia aprovado o registro do remdesivir. O remédio é indicado para pessoas hospitalizadas com quadro de pneumonia e que precisam de suporte de oxigênio, desde que não estejam em ventilação mecânica.
Em estudos, o remdesivir apresentou benefícios na redução da mortalidade e diminuição da necessidade de ventilação mecânica, além de redução do tempo de internação.
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