A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta terça-feira (27) que os dados enviados pelo Instituto Butantan para pedir o aval a testes clínicos de uma nova vacina contra a Covid em desenvolvimento no país, a Butanvac, estão incompletos e não atendem aos requisitos para essa autorização.
Com isso, a agência enviou um pedido por mais informações ao laboratório, e o prazo de análise para aval à autorização dos testes fica suspenso até que haja resposta.
Segundo a Anvisa, o Butantan terá agora 120 dias para responder às exigências de mais informações.
O pedido de autorização para os testes da vacina havia sido enviado pelo laboratório à Anvisa na sexta (23), junto com o protocolo clínico do estudo. A agência tinha então 72h para análise.
Antes disso, um primeiro conjunto de dados sobre a vacina havia sido enviado pelo Butantan no fim de março, mas não correspondia ainda ao pedido completo, segundo a agência.
Até o momento, a Butanvac foi testada apenas em animais, nos chamados testes pré-clínicos.
A ideia do laboratório era obter aval para testes das fases 1 e 2 , quando são confirmados dados de segurança e verificado o impacto da vacina na imunidade, nos primeiros indicativos de eficácia. Até então, o governo paulista dizia esperar iniciar os testes ainda neste mês.
Em nota, a Anvisa diz que o pedido e o protocolo do estudo clínico "ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos", daí ter pedido mais dados.
"Com o envio da exigência, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido, já que a agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica", informa.
Entre os dados pendentes, segundo a agência, estão relatório técnico contendo dados e informações sobre a caracterização e definição de perfil alvo de qualidade da vacina e dados e informações do processo produtivo.
Também faltam esclarecimentos sobre o protocolo clínico e critérios para escolha de doses e inclusão do voluntários, além de informações extras sobre os primeiros estudos realizados ainda em animais.
Em nota, o Butantan diz que foi informado pela Anvisa sobre os apontamentos e manterá contato com o órgão regulador "para viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da Butanvac".
"O Butantan espera que o órgão regulador tenha o devido senso de urgência e aprove o quanto antes o início dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no país sem necessidade de importação de matéria-prima (IFA), seja disponibilizada rapidamente à população brasileira."
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