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Anvisa tem até fim do mês para avaliar importação da Sputnik V

Segundo decisão do ministro Ricardo Lewandowski, do STF, ampliar prazo para além dos 30 dias, como pedia agência, violaria a legislação

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Brasília

O ministro Ricardo Lewandowski, do STF (Supremo Tribunal Federal), rejeitou recurso da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e manteve o prazo de 30 dias para o órgão analisar a solicitação de importação da vacina contra a Covid-19 Sputnik V.

A agência pediu para o ministro revogar a própria decisão que liberou o Maranhão a importar o imunizante caso o pedido para trazer a vacina russa para o Brasil não seja avaliado pela Anvisa.

O prazo acaba no fim deste mês. Assim, caso a agência não delibere sobre o tema nesta semana, os estados estarão autorizados a importar o imunizante.

O recurso foi apresentado na ação movida pelo Maranhão no STF. Os estados do Piauí, Ceará e Amapá, porém, tiveram decisões favoráveis de Lewandowski sobre o tema e também devem ser alcançadas pela decisão desta segunda-feira (26).

Além das quatro unidades da federação, outros oito governadores e dois prefeitos fizeram o pedido de importação excepcional à Anvisa.

Assim, a ordem judicial de Lewandowski deve abrir caminho para outros estados também conseguirem autorização para importação da Sputnik V.

O prazo imposto pelo magistrado conta a partir da data em que o estado pediu para importar o imunizante. Maranhão, Amapá e Piauí fizeram o pedido em 29 de março, e a agência deve analisar a solicitação até 29 deste mês. Para o Ceará, a data limite da Anvisa é 30 de abril.

A agência reguladora, porém, afirma que há incertezas e “pontos críticos” relacionados à qualidade, eficácia e segurança da vacina russa, o que dificulta a liberação do imunizante.

A área técnica do órgão informou ao STF que a dificuldade dessa análise ocorre devido à falta de apresentação de dados suficientes sobre a vacina.

Sem isso, e a partir de verificação prévia nas informações já recebidas, a agência apontou nos documentos que não consegue fazer uma análise de benefício-risco "positiva" sobre a Sputnik V até o momento.

O documento é assinado pela gerência geral de medicamentos e produtos biológicos e lista incertezas na análise do imunizante, que apontam para a dificuldade de atestar, diante do baixo volume de dados enviados até aquele momento, a segurança da vacina.

Ao negar pedido da Anvisa, porém, Lewandowski afirmou que o prazo de 30 dias para esse tipo de análise é imposto pela lei que encurta prazos e impõe facilidade para a compra de produtos relacionados ao combate à pandemia.

"Essa é a razão pela qual os prazos previstos no referido diploma legal são peremptórios, quer dizer, não comportam prorrogação por parte da Agência à qual se dirigem, que deve limitar-se à sua fiel aplicação", disse.

O ministro ainda disse que uma resolução interna da Anvisa não pode ser usada como base para ampliar o prazo de análise do pedido de importação.

"Em outras palavras, a RDC nº 476/2021, editada pela própria Anvisa, não tem o condão de suspender o prazo limite de 30 dias, taxativamente estabelecido pelo Congresso Nacional", afirmou.

Segundo o magistrado, o "o elastecimento do prazo pretendido pela Anvisa não só contraria a letra da lei nº 14.124/2021, como também o seu espírito, eis que sua edição foi motivada pela exigência de dar-se uma resposta célere aos pedidos de aprovação das vacinas já liberadas por agências sanitárias estrangeiras e em pleno uso em outros países".

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