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Butantan pede à Anvisa autorização para início dos testes com a Butanvac, diz governo de SP

Gestão também informou que pela primeira vez em 2 meses estado teve queda de mortes por coronavírus, de 23%

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São Paulo

O governo João Doria (PSDB) anunciou nesta sexta-feira (23) que o Instituto Butantan pediu à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a autorização para o início dos testes com a vacina contra a Covid-19 Butanvac.

O anúncio foi feito no Palácio dos Bandeirantes, na zona oeste de São Paulo, em entrevista coletiva. O evento foi capitaneado pelo vice-governador Rodrigo Garcia (DEM), sem a presença de Doria.

A vacina será produzida pelo Butantan, sem a necessidade de importação de insumos. "É uma vacina que será muito rapidamente produzida integralmente no Brasil, não depende de nenhuma importação de matéria-prima. [Teremos] Uma capacidade enorme de produção já a partir da próxima semana", disse o diretor do Butantan, Dimas Covas.

O protocolo do estudo clínico de fases 1 e 2 foi enviado à Anvisa. A agência confirmou que recebeu nesta sexta o documento, que detalha questões como números de participantes previstos para o estudo, locais de condução dos estudos e resultados esperados.

O prazo de análise da Anvisa é de 72 horas para pedidos de pesquisa clínica que tratem de Covid-19 e que estejam completos. "A equipe técnica da Anvisa já iniciou a avaliação para dar seguimento a análise de autorização do estudo."

O governo espera iniciar os testes ainda neste mês. A duração máxima prevista é de 20 semanas, mas a partir da 16ª semana já haverá resultados de análise primária, que possibilitariam o pedido do uso emergencial à Anvisa. O Butantan estima obter esse aval em setembro.

Na primeira fase, avalia-se a segurança. Depois, verifica-se o impacto na imunidade dos pacientes. A população-alvo nos testes será a população adulta e incluirá pessoas já vacinadas e que tiveram contato com o coronavírus.

"É uma vacina que pode fazer diferença a partir do segundo semestre; uma diferença para o Brasil e para outros países, porque temos grande capacidade de produção", disse Covas.

A Butanvac vai usar o vírus da doença de Newcastle —patógeno de uma síndrome respiratória aviária que não causa sintomas em humanos— como vetor viral. Esse vírus é modificado geneticamente para expressar a proteína da espícula do Sars-CoV-2 e poder gerar resposta imunológica no corpo contra o causador da Covid-19.

A vacina será fabricada dentro de ovos de galinha, da mesma forma como o instituto já produz atualmente os imunizantes contra a gripe. O processo deve envolver milhões de ovos embrionados (com embriões ainda vivos) que vão receber outro vírus, inofensivo para os humanos, carregando a informação genética do Sars-CoV-2. O resultado será uma vacina inativada, feita com fragmentos de vírus mortos.

Questionada sobre os casos de pessoas vacinadas com duas vacinas de fabricantes diferentes, conforme mostrou a Folha, a coordenadora de imunização de São Paulo, Regiane de Paula, diz que houve um erro de digitação, e não de troca de vacinas.

"Esse erro de registro já foi corrigido. Por que a gente pode dizer que há um erro de registro? Porque quando você anota o lote do Butantan é muito diferente do lote da Fiocruz. Houve um erro de registro que já foi corrigido e que não tinha sido informado ao ministério porque quando percebemos já tinha sido imputado ao ministério", disse.

Garcia também anunciou que pela primeira vez, depois de dois meses, o estado de São Paulo apresentou uma queda no número de óbitos de 23%.

"É a primeira vez que os três indicadores, de caso, internações e óbitos estão em queda, graças à vacinação, às medidas do Plano São Paulo e ao apoio da população", disse.

O secretário da Saúde, Jean Gorinchteyn, disse que pela primeira vez nas últimas oito semanas houve queda nos indicadores de internações, casos e mortes.

O governo também ressaltou a reabertura do setor de serviços neste sábado (24), como restaurantes, salões de beleza, academias, atividades culturais e parques. O toque de recolher das 20h às 5h e a permissão para ocupação de máxima de 25% de estabelecimentos continuam em vigor.

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