Descrição de chapéu Coronavírus

Veja como estão os testes das vacinas contra Covid-19 em crianças e adolescentes

Primeiro resultado da vacina da Pfizer em jovens indicou eficácia de 100%

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São Paulo | AFP

Com o início da vacinação contra a Covid-19 pelo mundo, a prioridade era proteger aqueles com maior risco de hospitalização e morte, como idosos, profissionais da saúde e pessoas com doenças crônicas. Mas, paralelamente, algumas fabricantes buscaram também atestar a segurança e a eficácia dos seus imunizantes em crianças e adolescentes.

Recentemente, o Brasil viu um aumento do número de novos casos de Covid em crianças entre 0 e 14 anos. O maior hospital pediátrico do país registrou na última segunda (7) o recorde de internações de crianças e adolescentes por Covid desde o início da pandemia, com 22 pacientes internados.

Esse aumento tanto em número absoluto de internados quanto proporcionalmente nos casos de suspeita de Covid trouxe à tona a discussão sobre a imunização desse grupo etário.

Para Renato Kfouri, pediatra e presidente do departamento de imunizações da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), é importante ressaltar que o licenciamento das vacinas para essas faixas etárias não significa que elas serão aplicadas imediatamente. "A aplicação de vacinas em adolescentes pode ser interessante para proteger quem está em situação de vulnerabilidade, mas como estratégia de rotina para crianças e adolescentes saudáveis vamos ter que aguardar mais tempo”, diz.

Enquanto a vacinação em crianças ainda não está autorizada no país, no entanto, pesquisas como a da cidade de Serrana, no interior de São Paulo, apontam para como a imunidade coletiva gerada por vacinas em adultos podem ajudar a criar uma barreira protetora e reduzir casos também em crianças.

O estudo encontrou uma redução simultânea de novos casos e hospitalizações em pessoas com menos de 18 anos ao mesmo tempo que reduziu a incidência naqueles maiores de 18, que receberam as duas doses da vacina na cidade.

Veja como estão as pesquisas e a aplicação dessas vacinas em crianças e adolescentes.

Pfizer

Estudos

A Pfizer foi a primeira fabricante a anunciar resultados de seu estudo em adolescentes de 12 a 15 anos, no início de maio, com 100% de eficácia.

Na última semana, o artigo descrevendo o estudo e comprovando a eficácia máxima da vacina foi publicado na revista científica NEJM (The New England Journal of Medicine). De acordo com os resultados do estudo combinado de fases 2/3 em adolescentes, iniciado em 12 de outubro, foram detectados 16 casos de Covid-19 entre os 2.260 adolescentes envolvidos, todos no grupo placebo.

Além dos dados de eficácia, a vacina também se mostrou segura. E a imunogenicidade da vacina, isto é, capacidade de induzir resposta imune no organismo, foi quase duas vezes maior na faixa etária de 12 a 15 anos em relação àqueles com 16 a 25 anos.

A companhia iniciou no final de maio outro ensaio combinado de fase 1, 2 e 3 para testar seu imunizante em crianças entre 5 e 11 anos e em bebês a partir de seis meses. O objetivo é avaliar cerca de 4.600 crianças nos Estados Unidos e Europa.

Para Kfouri, por se tratar de uma vacina utilizada em larga escala, com perfil de segurança confirmado, a exigência para estender a faixa etária das vacinas é menor.

“Como é uma vacina que já foi aplicada em milhões de pessoas em todo o mundo, [os testes] não precisam de milhares de crianças, acompanhamento mínimo de seis meses. Se já existe um dado preliminar de segurança e com resposta imune verificada isso já credencia uma extensão de faixa etária mais rapidamente.”

Aplicação

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta sexta (11) o uso da vacina em adolescentes de 12 a 15 anos no país. A vacina Cominarty, nome comercial do imunizante, já possuía registro para uso em toda a população acima de 16 anos. Com a extensão da faixa etária, a bula da vacina passa a incluir todas as pessoas com 12 anos ou mais no Brasil. É a única vacina no país com autorização para uso em menores de 18 anos.

Nos Estados Unidos, a Pfizer já vinha sendo aplicada em jovens a partir de 16 anos. Desde o dia 10 de maio, ela recebeu também autorização para uso emergencial nos adolescentes de 12 a 15 anos no país. A agência regulatória europeia também decidiu incluir adolescentes de 12 a 15 anos na autorização para uso da vacina no continente europeu.

Já na América do Sul, o Uruguai começou nesta quarta (9) a vacinar adolescentes de 12 a 17 anos, tornando-se o primeiro país latino-americano a imunizar menores contra a Covid-19. A decisão vai ajudar à retomada das aulas presenciais no ensino médio no país, segundo as autoridades. A informação foi divulgada pela AFP.

O Chile também autorizou a vacinação de adolescentes entre 12 e 16 anos com a Pfizer, mas a campanha começará a partir de 20 de junho, segundo o ministro da Saúde.

Um adolescente de 16 anos recebe a vacina da Pfizer no Alaska, o primeiro estado nos Estados Unidos a iniciar o acesso das vacinas a toda a população com 16 anos ou mais. - Frederic J. Brown - 19.mar.21/AFP

Coronavac

Estudos

Os resultados preliminares do estudo combinado de fases 1 e 2 com 552 crianças de 3 a 17 anos apontaram para uma boa segurança do imunizante em duas dosagens testadas (uma maior e uma menor). Em geral, os efeitos colaterais reportados foram leves, e duas crianças que receberam as doses mais baixas tiveram febre alta, segundo a companhia.

Ainda de acordo com a empresa, nas crianças de 3 a 11 anos a dose menor induziu respostas imunes na forma de produção de anticorpos favoráveis, enquanto a dose mais alta funcionou bem nos jovens de 12 a 17 anos.

Os dados não foram publicados oficialmente na forma de artigo científico e não foram revisados por pares, embora o porta-voz da empresa tenha informado que foram submetidos para publicação na The Lancet.

Essas diferenças na resposta imunológica, explica Kfouri, ocorrem devido ao sistema imune das crianças mais jovens ser ainda imaturo, enquanto o das crianças e adolescentes com 12 e 13 anos é muito mais similar ao de jovens de 17 a 20 anos.

Aplicação

A China anunciou nesta quarta (9) que pretende aplicar a vacina Coronavac em crianças a partir de três anos nos próximos dias, sem informar exatamente quando serão aplicadas as primeiras doses.

O comunicado foi feito por um porta-voz do laboratório chinês Sinovac, que produz a vacina. O anúncio vem na esteira dos resultados positivos divulgados pela companhia em março, de que sua vacina é segura e induz resposta imune em crianças e adolescentes. A Coronavac é produzida no Brasil em parceria com o Instituto Butantan.

Moderna

Estudos

A empresa de biotecnologia norte-americana Moderna disse em 25 de maio que a sua vacina é "altamente eficaz" em adolescentes de 12 a 17 anos.

Os dados são a partir do estudo combinado de fases 1/2 com 3.700 adolescentes de 12 a 17 anos. Segundo um comunicado da empresa, não foi observado nenhum caso no grupo vacinado contra quatro casos no grupo placebo, "o que resulta em uma eficácia da vacina de 100% 14 dias após a segunda dose".

Recentemente, a empresa iniciou um novo ensaio clínico com 6.750 crianças com idades de seis meses a 12 anos.

O estudo com os mais jovens foi dividido em dois grupos: o primeiro será sem o fator duplo-cego, ou seja, tanto os médicos quanto os voluntários sabem quem recebe imunizante e placebo, para poder avaliar qual a melhor dosagem em crianças de 2 a 11 anos. O segundo deve incluir crianças de seis meses a dois anos para receber uma vacina de 25µg, 50µg ou 100µg por dose –nesta etapa, todas as crianças serão vacinadas.

Na próxima fase, os pesquisadores vão escolher quais dosagens tiveram a melhor resposta nas crianças e vão aplicar essa dose em comparação com o grupo controle.

Janssen

Estudos

A Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, vem testando seu imunizante em indivíduos maiores de 16 anos nos Estados Unidos e Bélgica.

No Brasil, a Janssen afirma que pretende realizar estudos clínicos para avaliar a eficácia e segurança de sua vacina de dose única contra Covid-19 em crianças e adolescentes, mas os protocolos desses estudos estão ainda em processo de avaliação junto aos órgãos reguladores competentes.

“A vacina da Janssen será testada inicialmente em um pequeno número de adolescentes que será expandido para um grupo maior em uma abordagem gradual, se os dados iniciais demonstrarem um perfil de segurança adequado”, afirmou a nota.

Oxford/AstraZeneca

Estudos

Já a Universidade de Oxford anunciou em fevereiro que vai começar os estudos de fase 2 em crianças e adolescentes no Reino Unido com idades de 6 a 17 anos. A expectativa é avaliar 300 participantes, dos quais 240 deverão receber a vacina e o restante uma substância placebo.

O estudo será conduzido na Universidade de Oxford e também incluirá três sites parceiros em Londres, Southampton e Bristol. Os participantes do ensaio serão acompanhados por 12 meses após a segunda dose da vacina.

O estudo é organizado e patrocinado pela Universidade de Oxford e financiado pela AstraZeneca e pelo National Institute of Health Research.

Novavax

Estudos

A empresa de biotecnologia americana Novavax anunciou nesta segunda-feira (3) o início dos estudos de fase 3 em adolescentes de sua vacina contra Covid-19. O ensaio é uma expansão da fase 3 geral dos estudos, conduzida simultaneamente no Reino Unido, México, Estados Unidos e África do Sul e que apresentou resultados preliminares de 96,6% no Reino Unido.

Para a fase chamada pediátrica, os pesquisadores vão avaliar cerca de 3.000 voluntários com 12 a 17 anos. A expectativa é que dois terços (ou 2.000 participantes) recebam a vacina e o outro terço receba o placebo. Os participantes serão acompanhados por 6 meses após a primeira dose da vacina.

CanSino

Estudos

A estatal chinesa CanSino iniciou os testes de sua vacina com vetor viral não replicante (adenovírus 5) em 481 participantes, incluindo crianças a partir de seis anos, para comparar a segurança e imunogenicidade de duas doses da vacina Ad5-nCoV em diferentes faixas etárias.

De acordo com resultados preliminares divulgados no dia 5 de maio, a vacina apresentou quase 69% de eficácia nessa faixa etária, superior aos 66% encontrados na população entre 18 e 65 anos. Quando avaliada a proteção contra casos graves de Covid-19, a eficácia da vacina subiu para 95,47%.

Há também um ensaio clínico utilizando um vetor viral de um lentivírus –tipos de vírus associados a doenças neurológicas—modificado com o material genético do Sars-CoV-2 em indivíduos com idades de seis meses a 80 anos de idade pelo Hospital de Shenzhen, na China.

Dados desses ensaios, no entanto, ainda não têm previsão de quando serão completados.

Independentemente dos testes em andamento, ainda não há previsão para a inclusão de crianças e demais grupos –como grávidas e pessoas imunossuprimidas—para receber as doses de Covid-19.

As vacinas contra Covid-19 para crianças e adolescentes

Pfizer/BioNTech

Testada em: adolescentes de 12 a 15 anos

Resultados: 100% de eficácia, segundo artigo publicado na revista científica NEJM

Coronavac

Testada em: crianças de 3 a 17 anos

Resultados: Dados preliminares, ainda não publicados, indicam que a vacina é segura e induz resposta imunológica

Moderna

Testada em: adolescentes de 12 a 17 anos

Resultados: vacina "altamente eficaz", segundo comunicado da própria empresa no último dia 25 de maio

Janssen

Testada em: maiores de 16 anos e deve testar em crianças no Brasil

Resultados: ainda não publicados sobre efeitos em crianças

Oxford/AstraZeneca

Vai começar testes em crianças de 6 a 17 anos (ainda sem data)

Novavax

Vai começar testes em adolescentes de 12 a 17 anos a partir desta segunda-feira (3)

CanSino

Testada em: crianças com mais de 6 anos

Resultados: 69% de eficácia nas crianças, taxa superior da encontrada em indivíduos adultos (66%)

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