A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (13), por unanimidade, um pedido de uso emergencial de um novo medicamento para pacientes com Covid-19, desenvolvido pela empresa Eli Lilly.
O tratamento é uma combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe, que foram desenvolvidos pela farmacêutica para serem testados contra a doença.
Segundo a agência, o novo tratamento é indicado para pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais e que tenham diagnóstico confirmado de Covid em casos leves ou moderados. Esses pacientes, no entanto, devem possuir alto risco de desenvolver quadros graves da doença.
Estão nesse grupo pacientes com mais de 65 anos, com obesidade e que tenham outras doenças preexistentes, como doença renal crônica, diabetes ou doença imunossupressora, entre outras. A lista varia conforme a faixa etária.
O medicamento não é indicado para pacientes já hospitalizados e em situação grave. Também não pode ser usado naqueles que precisam de oxigênio. "Para casos graves, [o estudo mostra que] pode piorar desfechos clínicos, e por isso não é recomendado para essa população", afirma Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência. "O tratamento deve ser iniciado assim que houver teste positivo."
Ainda de acordo com a Mendes, por ser aplicado por meio de infusão intravenosa, o uso é restrito a hospitais. A infusão deve ser feita dentro de três dias do teste viral positivo e até dez dias após o início dos sintomas.
Por precisar de acompanhamento na aplicação, não há possibilidade de venda em farmácias para uso em casa. A agência, no entanto, avalia incluir outros serviços de saúde na lista além dos hospitais. Já a oferta no SUS depende de avaliação do Ministério da Saúde.
Presentes no medicamento, o banlanivimabe e o etesevimab são anticorpos monoclonais, produzidos artificialmente a partir de clones de uma única célula (daí o termo “monoclonal”, ou “um clone”). Esses anticorpos se conectam a uma única região de moléculas estranhas ao organismo para então neutralizá-la.
"São anticorpos que seguem a mesma prerrogativa [de outros anticorpos]: a de terem por objetivo neutralizar o vírus antes de ele se replicar", explica Mendes.
Esse é o terceiro tratamento contra a Covid aprovado pela Anvisa. Os anteriores foram o Remdesivir, que obteve registro na agência, e o Regen-cov, o qual consiste também em uma associação de anticorpos monoclonais, aprovada para uso emergencial.
Ainda de acordo com o gerente, análise de estudos clínicos apresentados mostrou redução de 70% de hospitalização e mortes em comparação a pacientes que receberam placebo.
Com base nestes dados, avaliação feita pela equipe técnica recomendou a aprovação do pedido de uso emergencial.
Mendes frisa, no entanto, que mais dados ainda são necessários, já que estudos ainda estão em andamento e há limitação de informações sobre a eficácia do tratamento para algumas variantes do coronavírus, como a P1, identificada no início deste ano em Manaus e hoje já encontrada em diferentes estados.
Diante disso, a orientação é que, mesmo após a aprovação, os estudos sejam mantidos e que haja monitoramento das informações de eficácia para essas variantes, além de acompanhamento dos pacientes.
Segundo a Anvisa, os possíveis efeitos adversos incluem reação alérgica, febre, calafrios e coceira. Em nota, a agência frisa ainda que o uso do banlanivimabe pode gerar reações mais graves, daí também ser aplicado em hospitais, com observação por pelo menos uma hora após o uso.
Além da área de medicamentos da Anvisa, a recomendação favorável ao uso emergencial também foi apresentada por outras duas áreas técnicas, que acompanham dados de boas práticas de fabricação e monitoramento de riscos.
A posição foi seguida pelos diretores da Anvisa, responsáveis pelo aval.
Para a diretora Meiruze Freitas, ainda que haja necessidade de finalizar novos estudos, as informações disponibilizadas até o momento mostram que o medicamento tem perfil de segurança aceitável e segue os requisitos para uso emergencial.
"Apesar das incertezas frente à variante P1, essa associação [de anticorpos] atende a expectativa da agência", disse ela, frisando que o objetivo é "ampliar as opções terapêuticas e, principalmente, aliviar a carga em nosso sistema de saúde".
"A aprovação pode oferecer aos profissionais de saúde mais uma ferramenta no combate à pandemia", completa.
Ao votar, o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, disse há previsão de que seja um medicamento de custo mais alto—o que, para ele, não invalida a aprovação. "A aprovação soma ao arsenal de enfrentamento da pandemia mais uma pequena peça. Cada uma contribui para o quadro final."
Questionada, a Anvisa diz que o preço deve ser definido em reunião da Cmed, câmara que regula o mercado de medicamentos, marcada para o fim deste mês.
O pedido para análise do uso emergencial do remédio foi feito pela Eli Lilly em 30 de março. Inicialmente, a previsão era que o pedido fosse analisado em 30 dias, mas o prazo foi suspenso para obtenção de mais documentos.
Antes da aprovação pela Anvisa, a FDA (agência que regula medicamentos nos Estados Unidos) aprovou em novembro de 2020 o uso do banlanivimabe para o tratamento de pacientes com Covid-19 com risco alto de progredir para quadros graves e internação. O parecer foi considerado na análise da agência, junto com outros dados.
Nos últimos anos, o uso de tratamentos com anticorpos monoclonais para combater diferentes tipos de câncer—atacando apenas as células tumorais— e doenças autoimunes já vinha se tornando mais comum.
A pandemia do novo coronavírus levou a uma corrida para achar anticorpos que neutralizem o vírus. Os primeiros trabalhos foram publicados já em março de 2020 e desde então vêm se acumulando, oriundos de diversos grupos de pesquisa ao redor do mundo.
Segundo a Anvisa, as indicações e forma de tratamento deste novo medicamento são praticamente as mesmas do Regen-Cov, aprovado recentemente no Brasil e que também consiste em um coquetel de anticorpos. "A maior diferença entre os medicamentos é que banlanivimabe e etesevimabe não demonstraram capacidade de neutralizar a variante brasileira do novo coronavírus, que hoje é a cepa que prevalece no país", diz a agência.
"A Anvisa entendeu, porém, que se trata de um medicamento estratégico, com perfil de segurança favorável e dados relevantes no tratamento da Covid-19. Além disso, ainda persiste um cenário de incertezas sobre o curso da pandemia, com alta taxa de transmissibilidade e óbitos", informou em nota.
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