A agência regulatória europeia de medicamentos (EMA) aprovou o uso da vacina da Pfizer/BioNTech para crianças de 12 a 15 anos —o imunizante já havia sido autorizado para adolescentes a partir dos 16 anos. Aprovação semelhante havia sido dada nos Estados Unidos, no começo deste mês.
Segundo o comitê de medicamentos humanos da EMA (CHMP), os experimentos mostraram que sua eficácia é semelhante, se não mais alta, que a verificada em jovens adultos (de 16 a 25 anos), e os efeitos colaterais são também similares: dor no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, calafrios e febre, em geral leves ou moderados, por alguns dias após a vacinação.
Segundo Marco Cavaleri, chefe de estratégias de vacinação, em estudo feito com mais de 2.000 pessoas dessa faixa estária, nenhum dos 1.105 que tomaram duas doses do imunizante em um intervalo de três semanas contraiu o coronavírus. No grupo controle —978 crianças que receberam placebo— houve 16 casos de contágio.
O CHMP observou que, devido ao tamanho reduzido do experimento, efeitos colaterais raros podem não ter sido verificados. Por isso, estudos sobre eficácia e segurança continuarão sendo feitos.
A EMA está também avaliando casos muito raros de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana ao redor do coração) que ocorreram após o uso da vacina da Pfizer em pessoas com menos de 30 anos de idade. Atualmente, não há indicação de que esses casos sejam por causa da vacina.
Apesar desta incerteza, a agência considerou que os benefícios do imunizante —ao evitar doenças graves e mortes— em crianças com 12 a 15 anos, principalmente nas que têm doenças que podem agravar a Covid-19, são superiores aos riscos.
Questionada sobre a crítica ao uso de vacinas em crianças nos países mais ricos enquanto algumas nações pobres não conseguiram vacinar ainda seus idosos, a agência afirmou que seu papel é avaliar o uso sob o crivo científico. “Cada país deve tomar sua decisão sobre quando e como administrar os imunizantes”, disse Cavaleri.
Os países desenvolvidos, com 15% da população mundial, concentram metade das vacinas disponíveis no mundo e em média já aplicaram uma dose em ao menos um terço de seus habitantes. Nas nações pobres, só 0,2% foi vacinado.
A EMA também está estudando a necessidade de uma terceira dose, de reforço, de vacinas contra Covid-19. “Pelas evidências até agora, não parece que haja necessidade de corrermos para dar a terceira dose”, disse Cavaleri.
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