A farmacêutica norte-americana Pfizer anunciou nesta terça-feira (25) o início dos testes de sua vacina contra Covid-19 em grávidas no Brasil.
O ensaio combinado de fases 2 e 3 visa avaliar a segurança e a eficácia da vacina Cominarty (nome comercial da vacina BNT162b2) contra a doença causada pelo coronavírus nesse grupo. Cerca de 200 gestantes saudáveis com 18 anos ou mais deverão participar do estudo no país.
Os testes no Brasil fazem parte de um estudo global da Pfizer com aproximadamente 4.000 mulheres entre a 24ª e a 34ª semana de gestação para avaliar segurança, tolerância e imunogenicidade (capacidade de gerar resposta imune) de duas doses da vacina administradas em um intervalo de 21 dias.
A vacina da Pfizer já é aplicada em gestantes dos EUA e de Israel, por exemplo. No início do mês, um estudo com as vacinas de mRNA (Pfizer e Moderna) em 103 grávidas e lactantes feito nos Estados Unidos apontou que os fármacos produzem resposta imune e não são teratogênicos, isto é, não causam malformação ou morte do feto.
Além disso, dados de mais de 35 mil mulheres imunizadas nos EUA com essas vacinas apresentaram boa segurança e a capacidade de as vacinas induzirem resposta imune.
Como a eficácia da vacina da Pfizer já foi comprovada em ensaios clínicos na população geral, as participantes no Brasil serão divididas em grupos para receber dosagens diferentes do imunizante.
O levantamento também deve avaliar a segurança e a transferência de anticorpos específicos contra o coronavírus Sars-CoV-2 das mães para os bebês, com o monitoramento dos recém-nascidos até os seis meses de idade.
Os dados no país de vacinas em grávidas devem dar ainda mais suporte para a recomendação da imunização de gestantes e puérperas como parte do grupo prioritário no PNI (Programa Nacional de Imunizações).
No último dia 10 de maio, a Anvisa emitiu nota técnica em que recomenda a suspensão imediata do uso da vacina Oxford/AstraZeneca em mulheres gestantes. A decisão veio após a notificação de óbito de uma gestante, ainda sob investigação, depois de receber o imunizante.
Gestantes que tomaram a primeira dose da vacina da AstraZeneca contra a Covid-19 agora devem aguardar até o fim da gestação e do puerpério (ou seja, até 45 dias após o parto) para completar o esquema vacinal com a segunda dose.
Reportagem publicada pela Folha mostrou um salto nas mortes maternas por Covid neste ano e apontou como principal fator a falta de assistência adequada, como acesso a UTI e ao procedimento de intubação. Desde o início da pandemia, 1 em cada 5 gestantes e puérperas (22,6%) mortas por Covid não teve acesso à UTI e 1 em cada 3 não foi intubada.
A vacina da Pfizer é a única atualmente no país com registro definitivo para uso em toda a população com 16 anos ou mais. A eficácia da vacina na proteção contra a Covid-19 é de 95%. Estudos de efetividade da vacina na vida real apontaram ainda para uma eficácia de 86% contra a infecção assintomática.
Os centros que conduzirão o estudo e serão responsáveis pela seleção das voluntárias elegíveis são:
- Cemec (Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos) de São Bernardo do Campo (SP)
- CMPC Pesquisa Clínica, em Sorocaba (SP)
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre (RS)
- Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais, em Belo Horizonte (MG)
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