A farmacêutica MSD (conhecida como Merck no Canadá e Estados Unidos) vai iniciar os testes de fase 3 de seu antiviral contra o coronavírus no Brasil. A droga experimental, chamada molnupiravir, possui um mecanismo de ação contra a fase de replicação viral, que se dá nos primeiros dias de Covid-19.

A realização dos ensaios clínicos ocorre simultaneamente com o lançamento do estudo também global, registrado na plataforma Clinicaltrials.gov. A expectativa é avaliar 1.850 pessoas nessa fase do estudo.

A droga é a primeira a alcançar a fase 3 de estudos no país. Além dela, os anticorpos monoclonais Regeneron e da empresa Eli Lily receberam autorização para uso emergencial nos Estados Unidos e, mais recentemente, no Brasil pela Anvisa, embora sejam restritos para uso intrahospitalar.

O estudo MOVe-Out avaliará o uso de 800 mg do molnupiravir, na forma de comprimidos orais, duas vezes ao dia, por cinco dias. Segundo a farmacêutica, a dosagem e forma de administração foram determinadas na fase anterior de pesquisa clínica e apresentaram bons resultados na ação antiviral em pacientes não hospitalizados com Covid e com sintomas iniciais.

O mecanismo de ação do antiviral foi descoberto por pesquisadores da Universidade de Emory, em Atlanta, Georgia (EUA) e o desenvolvimento do medicamento ficou a cargo da empresa de biotecnologia Ridgeback Biotherapeutics, sediada em Miami, em parceria com a MSD. A farmacêutica também é responsável pela realização dos ensaios clínicos.

No Brasil, os testes serão conduzidos em sete centros de referência: Centro de Pesquisa Clínica do HC da USP, São Paulo (SP), Instituto de Infectologia Emilio Ribas São Paulo (SP), Hospital de Base de São José do Rio Preto, São José do Rio Preto (SP), Chronos Pesquisa Clínica, Brasília (DF), Santa Casa da Misericórdia de Belo Horizonte, Belo Horizonte, (MG), Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná, Curitiba (PR) e Hospital Tacchini, Bento Gonçalves (RS).

Não podem participar do estudo indivíduos que receberam pelo menos uma dose da vacina contra a Covid, pessoas hospitalizadas ou com necessidade de hospitalização nas últimas 48 horas por Covid e menores de 18 anos.

Já os critérios de eligibilidade incluem: diagnóstico doença causada pelo coronavírus confirmado por teste de antígeno ou RT-PCR com desenvolvimento de sintomas por no máximo quatro dias, apresentar pelo menos um dos sintomas como tosse, dor de garganta, congestão nasal, dores musculares ou cefaleia, entre outros, ter mais de 60 anos ou apresentar no mínimo uma comorbidade associada a maior risco de evolução para quadro grave de Covid, como câncer ativo, imunodeficiência renal crônica, doença pulmonar, obesidade, entre outras.

O infectologista e professor da Faculdade de Medicina da USP e colunista da Folha, Esper Kallás, é coordenador do estudo no Hospital das Clínicas da USP, em São Paulo. "Não temos até hoje um remédio antiviral potente para tratamento da doença na fase precoce, e mais do que isso, não temos um comprimido que possa ser usado sem a necessidade de hospitalização", diz, comparando o uso à semelhança da ação do Tamiflu para a gripe.

“O molnupiravir é feito com um aminoácido [parte de uma proteína] que forma o RNA viral modificado. Esse nucleotídeo contendo uma substituição se liga ao seu correspondente no genoma do vírus e impede sua replicação. É assim que sua ação foi observada nos ensaios pré-clínicos em laboratório”, explica Kallás.

Os resultados do seu uso nas fases 1 e 2 foram confirmados nos pacientes que fizeram uso da posologia recomendada nos primeiros dias da doença. “A quantidade de cópias de RNA viral eliminadas pelos pacientes que receberam o medicamento em comparação àqueles que receberam o placebo foi menor, sugerindo uma boa resposta da droga”, diz ele, reforçando que os ensaios de fase 3 são os mais importantes e podem determinar ou não se uma droga irá funcionar.

Um outro ensaio clínico buscou avaliar o uso experimental da droga em pacientes hospitalizados, mas foi descontinuado por não ter atingido resultados positivos na redução do quadro clínico. “O objetivo do teste do molnupiravir na fase inicial de infecção é justamente para medir se ele é capaz de impedir a replicação do vírus nas fases iniciais de infecção”, explica o infectologista. A expectativa é de conclusão dos ensaios no país até setembro.

A pesquisa de um antiviral anti-Sars-CoV-2, capaz de impedir a evolução do quadro clínico e cessar os sintomas poucos dias após a infecção, é esperada por toda a comunidade médica,

Até o momento, nenhuma das drogas testadas para as fases iniciais da Covid teve sucesso em reduzir a quantidade de vírus, diminuir os sintomas ou interromper a evolução do quadro clínico. “Esse seria o verdadeiro tratamento precoce, caso seja confirmada sua eficácia”, afirma Kallás.

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Em fevereiro, o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) disse que o Brasil faria parte dos testes de um spray nasal contra Covid-19 desenvolvido pelo Centro Médico de Ichilov, em Israel. O fármaco experimental, inicialmente desenvolvido para tratamento de câncer de ovário, teria ação semelhante à de outros medicamentos que já foram e vem sendo testados contra a Covid-19, cujo objetivo é impedir a chamada tempestade de citocinas, ou uma reação exacerbada do sistema imune. A aposta de Bolsonaro, no entanto, não avançou em estudos clínicos até o momento.

Outro antiviral que foi estudado para o combate ao coronavírus foi o remdesivir. Embora tenha sido estudado para as três fases da doença (profilaxia, fase inicial e pacientes hospitalizados), o medicamento foi o primeiro registrado no Brasil para tratamento da Covid-19, mas somente em pacientes hospitalizados com necessidade de oxigenação.

Pesquisadores do Centro de Doenças do Fígado de Toronto, da Universidade Health Network, no Canadá, também apresentaram resultados positivos de estudos de fase 2 de um antiviral, cujo uso acelerou a recuperação em casa de pacientes com Covid-19 e indicou ainda uma possível redução na transmissão de pessoa a pessoa.

Como participar

Veja abaixo os endereços dos centros e informações para contato

• Centro de Pesquisa Clínica II – HCFMUSP - São Paulo (SP): rua Doutor Ovídio Pires de Campos, 555, 6º andar - Prédio CeAC - Centro de Atendimento ao Colaborador - Cerqueira César - (11) 94228-7162, (11) 2661-7214 e (11) 97763-9302)
• Instituto de Infectologia Emilio Ribas – Centro de Pesquisa HD São Paulo (SP): av. Dr. Arnaldo, 165 – Cerqueira Cesar - (11) 3085-7059 e (11) 98783-0067
• Hospital de Base de São José do Rio Preto - São José do Rio Preto (SP): av. Brigadeiro Faria Lima, 5544 - Vila São José - (17) 99751-7708 (celular), (17) 99602-8728 (WhatsApp) e (17) 3201-5054 (centro de pesquisa)
• Chronos Pesquisa Clínica - Brasília (DF): avenida Helio Prates QNM 34 A/E 01 JK Shopping Torre sala – 612/613 – Taguatinga Norte - (61) 98155-9420 (24 horas), (61) 99432-3924, (61) 99902-4698 e (61) 3491-7804
• Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - Belo Horizonte, (MG): av. Francisco Sales, 1111 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - (31) 3879-0085)
• Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná - Curitiba (PR): rua Padre Camargo, 261 - Alto da Gloria - (41) 99116-0066
• Hospital Tacchini - Bento Gonçalves (RS): rua General Osório, 235, subsolo 2 - (54) 3455-4333 Ramais: 1125 ou 4575 e (54) 99237-1788

Critérios de Inclusão

1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais, com diagnóstico de Covid-19 e com no máximo quatro dias de sintomas
2. Apresentar pelo menos um dos seguintes sintomas:

• Tosse
• Dor de garganta
• Congestão nasal
• Rinorreia (nariz escorrendo)
• Dispneia ou dificuldade em respirar ao esforço
• Dores musculares ou no corpo
• Fadiga
• Febre com mais de 18 ˚C
• Calafrios
• Cefaleia
• Náuseas
• Vômitos
• Diarreia
• Ageusia (perda do paladar)
• Anosmia (perda do olfato)

3. Apresentar no mínimo uma característica ou condição clínica subjacente associada a um risco aumentado de doença severa por Covid-19:

• Idade maior que 60 anos
• Câncer ativo (excluindo cânceres mínimos não associados à imunossupressão ou morbidade/mortalidade significativa, por exemplo carcinoma de células basais)
• Insuficiência renal crônica
• Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
• Obesidade (com índice de massa corpórea igual ou maior a 30)
• Condições cardíacas graves, como insuficiência cardíaca, doença coronariana ou cardiomiopatias
• Diabetes mellitus

Critérios de exclusão:

1. Ter recebido vacina para Covid-19 em qualquer momento antes da triagem;
2. Estar atualmente hospitalizado ou necessitar de hispitalização por Covid no período de 48 horas da randomização;
3. Estar participando de outro estudo clínico.