A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira (7) o início da vacinação de voluntários que farão parte dos testes clínicos da Butanvac, vacina contra Covid em desenvolvimento pelo Instituto Butantan.
A decisão foi tomada após reunião entre as equipes técnicas da agência e do laboratório. Em nota, o instituto Butantan diz que a previsão é que o estudo inicie já "nos próximos dias".
O protocolo clínico da pesquisa da Butanvac já havia sido aprovado pela Anvisa em 9 de junho. Segundo a agência, porém, ainda havia informações pendentes para o início dos testes, as quais foram apresentadas nesta quarta.
Com isso, o Butantan poderá agora iniciar a aplicação das doses.
O estudo será realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (Universidade de São Paulo) e Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
O aval da Anvisa corresponde às fases 1 e 2 da pesquisa, quando são confirmados dados de segurança observados em estudos pré-clínicos e obtidas as primeiras informações de eficácia da vacina. A previsão é que essas fases envolvam até 6.000 voluntários acima de 18 anos.
Os testes, no entanto, devem ser divididos em três etapas —de acordo com o Butantan, a primeira delas envolverá 418 pessoas.
Segundo o laboratório, os voluntários inscritos começaram a ser cadastrados pelo HC de Ribeirão Preto ainda na última semana. A seleção deve ser feita considerando aqueles mais próximos do local dos testes e que ainda não receberam doses de vacinas contra a Covid.
A vacina será aplicada com duas doses, com intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda.
De acordo com o Butantan, inicialmente, o estudo clínico vai avaliar se a vacina é segura e aspectos da dosagem. "Em um segundo momento, será estudada a imunogenicidade, ou seja, a resposta imunológica que os participantes do estudo desenvolverão. O estudo clínico da Butanvac será de comparação, ou seja, os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas já descritas, permitindo inferir a eficiência da vacina", informa.
A tecnologia da vacina é baseada no uso de um vetor viral —no caso, o vírus da doença de Newcastle geneticamente modificado, desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, dos Estados Unidos, e inativado para formulação do imunizante.
O desenvolvimento complementar da vacina é feito totalmente com tecnologia do Butantan, informa o laboratório.
Ainda em nota, o instituto diz que já possui 10 milhões de doses estocadas da Butanvac, e que a expectativa é ter 40 milhões de doses prontas até outubro. A vacina, porém, ainda precisará ter os estudos clínicos concluídos e ser aprovada pela Anvisa para ser utilizada em larga escala.
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