Os ensaios clínicos da Butanvac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, foram iniciados nesta sexta-feira (9) em Ribeirão Preto, interior de São Paulo.
Exames para triagem dos seis primeiros voluntários cadastrados foram realizados no Hemocentro do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto. A expectativa é que as primeiras doses em voluntários sejam aplicadas nas próximas semanas, após a conclusão dos exames.
Os estudos clínicos foram iniciados após autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), emitida na quarta-feira (7).
O aval da Anvisa corresponde às fases 1 e 2 da pesquisa, quando são confirmados dados de segurança observados em estudos pré-clínicos e obtidas as primeiras informações de eficácia da vacina.
A previsão é que essas fases envolvam até 5.000 voluntários. Os testes, no entanto, devem ser divididos em três etapas —de acordo com o Butantan, a primeira delas envolverá 418 pessoas.
A vacina será aplicada com duas doses, com intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda.
Nesta primeira etapa, serão testadas acima de 18 anos que não foram vacinadas e não foram expostas ao vírus.
As etapas seguintes irão envolver pessoas vacinadas, independentemente do imunizante, e pessoas que tiveram Covid-19. A previsão é que a pesquisa dure em torno de 17 semanas.
As conclusões do estudo serão remetidas à Anvisa para solicitar a autorização de uso emergencial.
“Temos mais de 10 milhões de doses prontas aguardando a conclusão desse estudo que se inicia hoje. Isso é um estudo que certamente ficará na história da ciência e da saúde pública do Brasil”, afirma Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan.
O governador de São Paulo João Doria (PSDB), que também participou da solenidade em Ribeirão Preto, destacou a importância de ter mais uma opção de vacina a partir do próximo ano, quando os brasileiros que já receberam a vacina para a Covid-19 deverão ser revacinados.
“Seremos capazes de atender toda a necessidade da população brasileira para as doses de 2022 contra a Covid-19”, afirmou o governador, indicando que também pretende exportar a vacina para outros países latino-americanos.
De acordo com o Butantan, inicialmente, o estudo clínico vai avaliar se a vacina é segura e aspectos da dosagem.
“Em um segundo momento, será estudada a imunogenicidade, ou seja, a resposta imunológica que os participantes do estudo desenvolverão. O estudo clínico da Butanvac será de comparação, ou seja, os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas já descritas, permitindo inferir a eficiência da vacina”, informa.
A tecnologia da vacina é baseada no uso de um vetor viral —no caso, o vírus da doença de Newcastle geneticamente modificado, desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, dos Estados Unidos, e inativado para formulação do imunizante.
O desenvolvimento complementar da vacina é feito totalmente com tecnologia do Butantan, informa o laboratório.
Ainda em nota, o instituto diz que a expectativa é ter 40 milhões de doses prontas até outubro. A vacina, porém, ainda precisará ter os estudos clínicos concluídos e ser aprovada pela Anvisa para ser utilizada em larga escala. A expectativa é que os estudos sejam concluídos em, no máximo, 17 semanas.
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