A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou nesta quarta-feira (18) o aval para uso da vacina Coronavac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
Técnicos da agência apontaram que ainda faltam dados para confirmar segurança e eficácia da aplicação das doses neste grupo.
A relatora do processo Meiruze Sousa Freitas também recomendou que o Ministério da Saúde avalie o uso de dose de reforço para pessoas de grupos de maior risco, como idosos acima de 80 anos e pacientes imunocomprometidos, que receberam duas doses da Coronavac.
Todos os cinco diretores da agência votaram da mesma forma.
Desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, a Coronavac está autorizada para uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro deste ano para maiores de 18 anos.
“Portanto, a relação de benefício e risco é desfavorável para o uso da vacina nesta população (de crianças e adolescentes). O que estamos apresentando aqui é um retrato do momento. Dados adicionais, mais robustos, podem ser apresentados para que a gente reconsidere essa sugestão”, disse o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, Gustavo Mendes.
A diretora Freitas disse que ainda não há dados robustos sobre benefícios de uma dose de reforço para quem recebeu a Coronavac, mas que a medida pode ser importante para frear o avanço da variante delta.
O Ministério da Saúde já encomendou estudo sobre dose de reforço para quem recebeu a Coronavac.
Em nota, o Instituto Butantan disse que os dados já entregues "são satisfatórios" para ampliar o uso da Coronavac. "Porém, foram solicitados dados adicionais para demonstrar segurança e eficácia do uso em crianças e adolescentes, que serão providenciados o mais breve possível", disse o laboratório.
Freitas ponderou que é preciso avaliar o modelo de vacina que poderia ser usado para reforçar a imunização.
Segundo a relatora, todos os imunizantes já aprovados pela agência são seguros para quem já recebeu a Coronavac, mas a escolha cabe ao ministério.
"Importante lembrar que a vacina Coronavac tem um bom desempenho no Brasil, mas, inicialmente, não foi estudada em idosos e em pessoas gravemente imunocomprometidas, como pacientes transplantados", disse a relatora.
A área técnica e a relatora apontaram que o Butantan apresentou estudos não confirmatórios (de fase 1/2 e 2b) e com poucos voluntários (586) para pedir a ampliação da grupo que pode receber a Coroanvac. Os dados até demonstravam a produção de anticorpos no grupo de 3 a 17 anos , mas não são suficientes para medir a eficácia para evitar a contaminação.
"Não dá para dizer que teve anticorpo, logo a vacina funciona (para crianças e adolescentes)", disse Mendes. A eficácia média do imunizante é 50,4% para os grupos já aprovados pela Anvisa.
Segundo a relatora, os estudos avaliados pela agência apontam queda da resposta imunológica entre 6 e 8 meses após a aplicação da segunda dose da Coronavac, o que reforça a necessidade de um reforço neste período.
"Pode acontecer (a mesma recomendação) para outras vacinas? Sim, mas para outras aprovamos estudos de avaliação da terceira dose. O Butantan não fez ainda este pedido", disse Freitas.
Os técnicos da agência voltaram a afirmar que há benefício em manter a autorização de uso emergencial da Coronavac, mas cobraram a apresentação de dados solicitados desde janeiro pela agência. Segundo o órgão, estas informações são necessárias superar incertezas sobre a duração da proteção da vacina, além da eficácia contra variantes da Covid-19 e em idosos.
A relatora também afirmou que o Butantan ainda não apresentou dados sobre o estudo feito na cidade de Serrana (em São Paulo) com a Coronavac.
Em nota, o Butantan disse que os dados de imunogenicidade ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa "por conta de divergências no método de análise". "Cabe ressaltar que em relação ao estudo de fase III da vacina, o artigo foi disponibilizado na plataforma de preprint Lancet e aguarda a revisão dos pares para a publicação em revista."
O laboratório também disse que estudo da Sinovac, publicado no no último dia 10, indicam que uma dose de adicional, administrada após 28 dias, seis meses ou oito meses após a segunda dose, "induz uma forte resposta imunológica em adultos e idosos saudáveis".
"Vale ressaltar que a Anvisa enaltece a importância do Instituto Butantan e da vacina CoronaVac no controle da pandemia e reafirma a manutenção do uso emergencial do imunizante devido ao alto grau de segurança e efetividade no controle dos casos graves de Covid-19", disse o Butantan.
Apenas a vacina da Pfizer pode ser usado por menores de idade no Brasil. Em junho, a Anvisa permitiu aplicação deste imunizante para pessoas acima de 12 anos. A Janssen está conduzindo estudos sobre o uso da sua vacina, que é aplicada em dose única, para crianças e adolescentes.
A mudança na bula da Coronavac poderia ampliar a campanha de imunização para os mais jovens. Mas gestores do SUS também avaliam priorizar a aplicação de dose de reforço, medida ainda em estudo.
O Instituto Butantan pediu em 30 de julho para a Anvisa permitir a imunização de crianças e adolescentes.
O governo de São Paulo iniciou a vacinação nesta quarta-feira (18) de adolescentes de 16 e 17 anos que possuem comorbidades e/ou deficiências, grávidas e puérperas. O estado usa doses da Pfizer para este grupo.
O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, tem feito ponderações sobre a aplicação da vacina em crianças e adolescentes. Ele afirma que a pasta concentra esforços em equilibrar o percentual de pessoas acima de 18 anos vacinadas nos estados.
A Saúde também avalia se recomenda dose de reforço em quem já foi imunizado, medida que começaria por profissionais de saúde e idosos, segundo Queiroga.
O presidente da Anvisa disse que a Coronavac "foi e ainda é" extremamente importante ao Brasil, e que a sugestão de dose de reforço mostra que a Covid-19 ainda é "forte inimigo".
Estudo da Butanvac
A Anvisa também autorizou nesta quarta-feira (18) que o estudo de fase 1 e 2 da Butanvac use a Coronavac em vez do placebo.
A vacina está sendo desenvolvida pelo Butantan. Agora, serão comparados os dados de quem recebe a Butanvac e a Coronavac. “A alteração foi solicitada pelo Instituto Butantan, que, em seu pedido, relatou dificuldades na mobilização de voluntários para o estudo com placebo”, informou a Anvisa em nota.
A Coronavac é alvo de ataques do presidente Jair Bolsonaro que, de forma equivocada e sem comprovação científica, desacredita a eficácia do imunizante.
Ele se referiu ao produto como "vacina chinesa de João Doria [o governador paulista do PSDB]" em outubro de 2020. Na ocasião, ele forçou o ex-ministro da Saúde e general da ativa Eduardo Pazuello a desfazer a promessa de compra do imunizante.
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