A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quarta-feira (8), por unanimidade, o pedido de uso emergencial de um novo medicamento para pacientes com Covid-19, o sotrovimabe.
O pedido foi apresentado pela fabricante GlaxoSmithKline Brasil, em julho deste ano. O medicamento é indicado para pacientes com casos leves e moderados da doença, mas que apresentem alto risco de progressão da Covid-19.
Entre os fatores de alto risco apontados pela Anvisa estão idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, incluindo hipertensão, doença pulmonar crônica. Além de asma, diabete, doença renal crônica, incluindo aqueles em diálise, doença hepática crônica e imunossuprimido.
O tratamento só pode ser iniciado em pessoas a partir de 12 anos e com no mínimo 40 kg. O uso é feito em dose única e deve começar em até 5 dias desde o início dos sintomas. A aplicação é restrita a hospitais.
O tratamento não é indicado em pessoas que necessitam da suplementação de oxigênio. Isso porque ele pode estar associado a piora no desfecho clínico quando o paciente estiver nessa situação.
Meiruze de Sousa Freitas, relatora do pedido de uso emergencial do medicamento, explicou que o remédio consiste em tratamento com anticorpo monoclonal que previne a entrada viral na célula e, consequentemente, a infecção.
“É um anticorpo monoclonal feito em laboratório que imita a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus. Ele atua contra a proteína spike do Sars-Cov-2 e é projetado para bloquear a ligação do vírus e a sua entrada nas células humanas.”
Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, explicou que os estudos clínicos mostraram redução do risco de progressão da doença em 79% dos casos.
“É um resultado que tem uma relevância importante. Um dado e um desfecho significativo em termo de estudo clínico que mostra o desempenho favorável na redução do risco de hospitalização e morte”.
Ele acrescentou que há incertezas quanto à real eficácia do produto frente às variantes do vírus. No entanto, estudo in vitro não indicam perda de eficácia.
Além disso, o uso em mulheres grávidas deve ser feito com cautela, uma vez que há dados limitados do uso do produto nessa população.
Esse é o quinto tratamento contra a Covid aprovado pela Anvisa. O primeiro foi o Remdesivir, que obteve registro na agência em março. O remédio é indicado para pessoas hospitalizadas com quadro de pneumonia e que precisam de suporte de oxigênio, desde que não estejam em ventilação mecânica.
O outro é o Regen-cov, o qual consiste em uma associação de anticorpos monoclonais, aprovada para uso emergencial. “O combo de medicamentos reduziu significativamente em 70,4% o número de hospitalização e morte em paciente laboratorial sintomático com um ou mais fator de risco para doença grave”, disse Mendes, na ocasião.
Em maio deste ano, a agência aprovou o uso emergencial do medicamento desenvolvido pela empresa Eli Lilly. O tratamento é uma combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe. Por precisar de acompanhamento na aplicação, não há possibilidade de venda em farmácias para uso em casa.
Já em agosto deste ano, foi o medicamento regdanvimabe, da empresa Celltrion Healthcare. Ele é indicado para tratamento leve e moderado em adultos que não necessitam de suplementação do oxigênio, mas apresentam alto risco de progressão da Covid-19.
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