A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu um pedido da Pfizer para que a terceira dose da vacina contra Covid possa constar na bula do produto.
A solicitação é referente à avaliação da segurança e da eficácia para aplicação de uma terceira injeção da vacina. Caso seja aprovada a mudança, o esquema terapêutico passa a ser de duas doses mais a dose de reforço.
Atualmente, constam na bula duas doses. A proposta envolve todas as faixas etárias que podem se vacinar com o imunizante, ou seja, pessoas com 12 ou mais anos de idade.
A solicitação é para a vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em pessoas que já receberam as duas doses iniciais da Comirnaty, nome comercial do imunizante americano, há pelo menos seis meses.
O prazo para avaliação do pedido é de 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais.
"Para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem ser aprovados previamente por agências reguladoras e seguir com procedimentos rígidos de Boas Práticas Clínicas. Durante a avaliação, a Anvisa pode ainda fazer exigências técnicas ou solicitar adequações ao laboratório”, disse a agência reguladora em nota.
O estudo clínico apresentado para subsidiar as alegações de eficácia e segurança da aplicação de dose de reforço contaram com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho de 2021.
Além do Brasil, participaram desse estudo voluntários dos Estados Unidos e da África do Sul.
A vacina da Pfizer já é liberada para ser aplicada como dose de reforço em idosos a partir dos 70 anos e imunossuprimidos. Recentemente, foram colocados no grupo os profissionais de saúde e os idosos a partir dos 60 anos.
Em junho deste ano, a Anvisa autorizou o uso da vacina da Pfizer em crianças e adolescentes de 12 a 15 anos no país.
No Brasil, a vacina Comirnaty é a única que possui autorização para uso em menores de 18 anos.
O pedido para mudança na faixa etária foi feito pela Pfizer no fim de maio.
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